简介

2010版增订内容(简要 有关物质)

简介

性状：片剂。

功能主治：主要用于Ⅱａ、Ⅱｂ及Ⅳ型高脂血症患者的治疗。

用法及用量：口服：每次２００ｍｇ，每日２～３次，早、晚饭后服１片。

不良反应和注意：可出现食欲不振、恶心、胃部不适、肌炎样综合征、性功能减退、脱发、过敏反应等。

规格：片剂：２００ｍｇ。

是否医保用药：医保

是否非处方药：非处方

其它：本品能增强香豆素类药物的抗凝作用，也能增强胰岛素、磺山料类降血糖药的作用。

2010版增订内容

简要

苯扎贝特

Benzhabeite

Bezafibrate

C19H20ClNO4 361.82

结构式　本品为2-[4-[2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸。按干燥品计算，含C19H20ClNO4不得少于98.5%。

性状　本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（附录VI C）应为180～184℃。

鉴别　（1）取本品，用磷酸盐缓冲液（pH 7.6）溶解并制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在228nm波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集787图）一致。如不一致，取本品和苯扎贝特对照品，用少量甲醇溶解后，置水浴上蒸干，并于80℃减压干燥1小时，取残渣测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应（附录III）。

检查方法　取本品0.50g，加二甲基甲酰胺10.0ml使溶解，用水稀释至50ml，振摇，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，依法检查（附录VIII A），与标准氯化钠溶液5.0ml与二甲基甲酰胺2.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.03%）。

有关物质

取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取苯扎贝特对照品与N-（4-氯苯甲酰基）-酪胺对照品各适量，用流动相溶解制成每1ml分别约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.8）-甲醇（40：60）为流动相，流动相比例可适当调节以使苯扎贝特峰的保留时间为6～10min；检测波长为228nm。量取系统适用性溶液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图，N-（4-氯苯甲酰基）-酪胺峰与苯扎贝特峰的分离度应不低于5.0，理论板数按苯扎贝特峰计算应不低于3000。量取对照溶液20ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质的峰面积，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4（0.75%）。

干燥失重：　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣：　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属：　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定： 取本品约0.4g，精密测定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，置温水浴中加热溶解后，冷却至室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定，每1ml的氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于18.09mg的C19H20ClNO4。

类别： 降血脂药。

贮藏：　密封保存。

制剂：　苯扎贝特片