达乐缬沙坦分散片

产品说明

达乐缬沙坦分散片

产品名称： 达乐缬沙坦分散片药品类型： 西药产品 (心脑血管类药物)

生产单位： 海南皇隆制药厂有限公司

批准文号： 国药准字H20050508

产品说明

【适应人群】治疗轻、中度原发性高血压

【通用名称】缬沙坦分散片

【包装规格】80mg*7片

【批准文号】国药准字H20050508

【生产企业】海南皇隆制药厂有限公司

【药物批准文号】:国药准字H20050508

【是否为处方药】:本品为处方药

【口服外用】:口服

【成份】本品主要成份为缬沙坦。

化学名称：（S）-N-戊酰基-N-{[2，-(1H-5-四唑基)- 4-二苯基]甲基}-缬氨酸。

分子式：C24H29N5O3

分子量：435.5

【性状】本品为白色片。

【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。

【规格】 80mg

【用法用量】

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

【不良反应】

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中（无论是否与所研究的药物有关）。

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。

试验室研究结果

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（＞20%）的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6?EI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

【禁忌】

对任何成分过敏者

妊娠（见妊娠和哺乳）

对严重肾功能衰竭（肌酐清除率＜10ml/min）患者尚无应用本品的经验。

【注意事项】

低钠和/或血容量不足

极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。

肾动脉狭窄

12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

肾功能不全

肾功能不全患者不需要调整剂量。

肝功能不全

肝功能不全患者不需要调整剂量。

轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。

缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见药代动力学），对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

【孕妇和哺乳期妇女用药】

早期（妊娠头3个月）：妊娠种类B

动物实验表明对胎儿没有危害

中期和晚期（妊娠第2、第3个3个月）：妊娠种类D

有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。

鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。

妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。

与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。

所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。

缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。

【儿童用药】本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

【老年用药】

尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。