药物说明

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

药物说明

通用名： 苯丙酸诺龙注射液

曾用名：

英文名： NANDROLONE PHENYLPROPIONATE INJECTION

拼音名： BENBINGSUAN NUOLONG ZHUSHEYE

本品主要成份为：苯丙酸诺龙。其化学名称为：17b-羟基雄甾-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。

结构式：

分子式：C27H34O3

分子量：406.57

药品类别： 雄激素及同化激素类

适应症： ① 女性晚期乳腺癌姑息性治疗； ② 伴有蛋白分解的消耗性疾病的治疗。

性状： 本品为淡黄色的澄明油状液体。

药理毒理： 本品为蛋白同化激素＜饶茉黾佑砂被?岷铣傻鞍字剩?帜芤种瓢被?岱纸馍? 成尿素，纠正负氮平衡。同化作用较甲基睾酮强大而持久，雄激素作用较弱。可使钙、磷、钾、硫和肌酸蓄积，促进骨骼肌发育，躯体骨骼生长，体重增加。

药代动力学： 本品肌注100mg后，1-2天血药浓度达峰值，作用可维持1-2周。?

用法用量： 深部肌内注射：成人常用量 ① 女性转移性乳腺癌姑息性治疗：每周25～100 mg，肌内注射。一般须持续至12周，如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程。②蛋白大量分解的严重消耗性疾病，如严重烧伤、慢性腹泻、 大手术后等。每周25～50mg，肌内注射，同时须摄入充足的热量和蛋白质。

不良反应： 1.本品有轻微男性化作用，妇女使用后，可能会长胡须，粉刺增多，多毛症，声音变粗，阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等反应。 2.男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。 3.肝脏：GOP、GTP上升、黄疸。 4.消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。 5.电解质：水钠潴留。 6.皮肤：皮疹、颜面潮红。

禁忌症： 高血压、孕妇及前列腺癌患者禁用。

注意事项： 心脏、肝、肾患者、癌骨转移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇及哺乳妇女禁用

儿童用药： 儿童长期应用，可严重影响生长、可致早熟，应慎用。

老年患者用药： 易引起水钠潴留，高血钾症，应慎用。

药物相互作用： （1）可增强抗凝血药香豆素、华法令等的抗凝作用；（2）与皮质激素合用，可使血糖升高。

药物过量：

贮藏： 遮光，密闭保存。

【规格】

（1）1ml：10mg（2）1ml：25mg

药物分析

方法名称： 苯丙酸诺龙注射液－苯丙酸诺龙－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定苯丙酸诺龙注射液中苯丙酸诺龙的含量。

本方法适用于苯丙酸诺龙注射液。

方法原理： 供试品用乙醚分数次洗涤稀释，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次，合并提取液，加入内标后再经甲醇定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测苯丙酸诺龙的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 甲醇

2. 乙醚

3. 丙酸睾酮

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于2300。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=82 18

2.2 检测波长：241nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 内标溶液的制备

精密称取丙酸睾酮50mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即为内标溶液。

2. 对照品溶液的制备

精密称取苯丙酸诺龙对照品约50mg，置25mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置25mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

用内容量移液管精密量取供试品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25mL量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1~3次各5mL，第4次3mL），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25mL量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5mL，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5~10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定苯丙酸诺龙（C27H34O3）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.320。

2010版中国药典修订增订内容

苯丙酸诺龙注射液

Benbingsuan Nuolong Zhusheye

Nandrolone Phenylpropionate Injection

书页号：2005年版二部－320

[增订]

【检查】 有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙100mg），置10ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4 次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm，量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。供试品溶液记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除苯甲醇峰，单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4（1.5%）（供试品溶液色谱图中峰面积小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计）。

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）为流动相，检测波长为241nm。取苯丙酸诺龙对照品和丙酸睾酮适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.4mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，出峰顺序为丙酸睾酮，苯丙酸诺龙，两者的分离度应大于10.0。

测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于苯丙酸诺龙50mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯丙酸诺龙对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。