| 词条 | 贝诺酯片 |
| 释义 | 贝诺酯片为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长 简介简介 拼音名：Beinuozhi Pian英文名：Benorilate Tablets 结构式： 分子式：C17H15NO5 分子量：313.31。 类别：同贝诺酯。 规格：（1） 0.2g （2） 0.5g 贮藏：遮光，密封保存。 成分及化学名 该品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的95.0%～105.0 %。 化学名称为：4羟基乙酰苯胺的乙酰水杨酸酯。 性状 该品为白色片。 作用类别 该品为解热镇痛类非处方药药品。 实验室鉴定鉴别 取该品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别（1）、（2）项试验，应显相同的反应。 检查 溶出度取该品，照溶出度测定法，以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟90转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液1ml，加水稀释至50ml，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，加无水乙醇溶解，并稀释至50ml，摇匀，取1ml，加0. 025%十二烷基硫酸钠溶液稀释至50ml，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定。 含量测定 取该品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在240nm 的波长处测定吸收度，按C17H15NO5 的吸收系数（E1% 1cm）为745 计算，即得。 测定方法方法名称：贝诺酯片—贝诺酯的测定—分光光度法 应用范围：该方法采用分光光度法测定贝诺酯片中贝诺酯的含量。 该方法适用于贝诺酯片。 方法原理：供试品研细后，加无水乙醇溶解并定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于240nm波长处测定吸收度，计算出其含量。 试剂：无水乙醇 仪器设备：紫外可见分光光度计 试样制备：1. 供试品溶液的制备 取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯15mg），置100mL量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置100mL量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤：取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长240nm处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（E1%1cm）为745计算，即得。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.48。 药理毒理试验结果 急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为10000mg/Kg，腹腔注射LD50为1830mg/Kg；小鼠经口LD50为2000mg/Kg，腹腔注射LD50为1255mg/Kg。 介绍 该品为阿司匹林与对乙酰氨基酚以酯键结合的中性化合物。有解热镇痛作用，不良反应较阿司匹林小，患者易于耐受，口服后在胃肠道不被水解，在肠内吸收并迅速在血中达到有效浓度，特点是很少引起胃肠出血。 药物动力学口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的T1/2约为l小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的T1/22～3小时，对乙酰氨基酚T1/21～4小时。 适应症用于发热、头痛、神经痛、牙痛及手术后轻中度疼痛等。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 用法用量口服成人常用量：一次0.5～1.0g，一日3～4次，疗程不超过10天。老年人用药一日不超过2.6g，疗程不超过5天。 不良反应（1）胃肠道反应较轻，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。 （2）可引起皮疹。 （3）可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。 （4）在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征（Reye）的危险。中国尚不多见。 （5）长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。 （6）长期应用有可能引起镇痛药性肾病。 禁忌肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用．对其他解热镇痛药（如阿司匹林）过敏者禁用，严重肝肾功能不全患者禁用。 注意事项1.该品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 3.服用该品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 4.儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 5.肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.该品性状发生改变时禁止使用。 9.请将该品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。 12.交叉过敏：对阿司匹林过敏者或其他非甾抗炎药过敏者对该品也过敏。 13该品仅为对症药物，因此在服该品3天后仍发热或服该品10天后仍疼痛者，必须就医检查。 14必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。 特殊患者用药孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 老年患者用药：老年人应用该品时，疗程不宜长于5天，以防肾脏受损。 药物相互作用：尚不明确。 药物过量：用量过大时，有些患者可发生耳鸣或耳聋。 药物相互作用1.该品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。 2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 2010版中国药内修订增订内容贝诺酯片 Beinuozhi Pian Benorilate Tablets 书页号：中国药典2005版-48 [修订] 【鉴别】（1）取该品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别（1）、（5）项试验，应显相同的反应。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（用磷酸调pH为3.5）（56：44）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于3000，贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于1.5。 测定法 取该品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于贝诺酯20mg），加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含贝诺酯0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝诺酯对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 [增订] 【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 取该品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用前配制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取对乙酰氨基酚对照品，用甲醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对乙酰氨基酚对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%；再精密量取对乙酰氨基酚对照品溶液、供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰（溶剂峰除外），与对乙酰氨基酚保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5 (0.2%），其余单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 生产企业001贝诺酯片 西安科力药业有限公司 国药准字H61020631 002贝诺酯片 陕西汉王药业有限公司 国药准字H20045651 003贝诺酯片 北京双鹤药业股份有限公司 国药准字H11021483 004贝诺酯片 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂 国药准字H12020552 005贝诺酯片 石家庄康贺威药业有限公司 国药准字H13020061 006贝诺酯片 邯郸市冀南制药有限公司 国药准字H13020869 007贝诺酯片 华源众生药业有限公司 国药准字H13021970 008贝诺酯片 河北东风药业有限公司 国药准字H13021838 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