通用名：

英文名：

拼音名：

药品类别：

成份:

适应症：

性状：

药物分析

药理毒理：

用法用量：

不良反应：

禁忌症：

注意事项：

孕妇及哺乳期妇女用药：

儿童用药：

老年患者用药：

药物过量：

贮藏：

规格

通用名：

贝敏伪麻片

英文名：

COMPOSITE BENORGLATE PSEUDOEPHEDRINE TABLETS

拼音名：

BEI MIN WEI MA PIAN

药品类别：

解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药

成份:

贝诺酯、盐酸伪麻黄碱和扑尔敏。

适应症：

用于感冒引起的发热、头疼、关节痛、喷嚏、流涕、鼻塞等对症治疗。

性状：

本品为白色片。

药物分析

方法名称： 贝敏伪麻片－盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定贝敏伪麻片中盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的含量。

本方法适用于贝敏伪麻片。

方法原理： 供试品经50%乙醇溶液溶解，并用水稀释至刻度，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长260nm处检测盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈

2. 甲醇

3. 十二烷基硫酸钠

4. 乙醇

5. 冰醋酸

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按氯苯那敏峰计算不低于2000，伪麻黄碱与氯苯那敏峰的分离度应符合规定。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 甲醇 水 冰醋酸=37 36 27 0.3，溶液中含十二烷基硫酸钠0.35%

2.2 检测波长：260nm

2.3 柱温：30℃

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏对照品适量，用50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1mL约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏1.6mg），置100mL量瓶中，加50%乙醇溶液80mL，超声处理5分钟使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长260nm处测定盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.48。

药理毒理：

含有贝诺酯、盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏。贝诺酯具有抗炎、解热、镇痛作用。盐酸伪麻黄碱，具有选择性收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血、减轻鼻塞症状。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，竞争性阻断组胺(HI)受体，减轻血管通透性和具有抗过敏作用。

药代动力学： 贝诺酯口服后以原型在胃肠道吸收,很快达有效血浓度。吸收后水解为水杨酸及对乙酰氨基酚。本药作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长,并以阿司匹林及对乙酰氨基酚代谢产物自肾脏排出。盐酸伪麻黄碱口服后吸收良好,血药浓度达峰时间(tmax)约2小时,肝内代谢,肾脏排出原型及代谢产物。 马来酸氯苯那敏,口服吸收慢,0.5~1小时后起效,血药浓度达峰时间(tmax) 3~6小时,半衰期 (t1/2)12~15小时,肝内代谢,原型药及代谢产物由肾脏排出。

用法用量：

口服。成人一次1片，一日3次。

不良反应：

个别患者可出现头晕、嗜睡、恶心、腹部不适等症状。

禁忌症：

对复方中任一药物过敏者禁用。

注意事项：

1.服用量每日不得超过8片，疗程不得超过7天。超量服用可造成头晕、失眠、及精神等症状。 2.驾驶机动车辆和操作机器者，避免服用。 3.心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺部疾病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病人不宜服用。 4.服用本品后若症状未改善或伴高热，应及时停药。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳期妇女慎用

儿童用药：

12岁以下儿童不宜服用。

老年患者用药：

老年人慎用。

药物过量：

1.酒类饮料可加重嗜睡，避免同时服用。 2.避免与降压药或抗抑郁药同时服用。

贮藏：

遮光、密封保存。

规格

每片含贝诺酯0.3g；伪麻黄碱30mg；扑尔敏2mg。