主要职能

机构设置

安徽省药品审评认证中心，是经安徽省机构编制委员会批准成立，直属于安徽省食品药品监督管理局的事业单位。主要职责是在省局的领导下，承担新药审评及药品生产、经营企业认证的技术性、服务性工作。

主要职能

中心受安徽省食品药品监督管理局的委托，在局机关各相关业务处室的指导下开展工作。

（一）承办药品、保健食品、医疗机构制剂、药品包装材料和容器、药用辅料注册和中药保护品种的技术审查及现场核查具体实施工作；

（二）承办药品生产、经营企业质量管理规范等认证的技术审查及现场检查和跟踪检查的具体实施工作；

（三）承办医疗器械产品注册的技术审评及现场核查具体实施工作，承办医疗器械生产质量体系考核的技术审查及现场跟踪检查的具体实施工作；

（四）负责全省药品、医疗器械审评专家、认证检查员库的建立、日常管理及相关培训工作；

（五）负责审评认证相关业务的技术咨询、培训和学术交流工作；

（六）负责职责所涉及的技术档案的管理工作；

（七）承办省局交办的其他工作。

机构设置

审评认证中心内设4个职能科室：综合科、药品注册审评科、器械审评认证科、药品认证科。

（一）综合科：

协调中心日常事务，负责文电处理、档案、资产、后勤管理等工作；负责专家库、认证检查员库的建立、日常管理和培训工作；负责审评认证相关业务的技术咨询、培训和学术交流工作；负责中心内部督查督办和协调等工作。

（二）药品注册审评科：

承办药品、保健食品、医疗机构制剂、药品包装材料和容器、药用辅料注册和中药保护品种的技术审查及现场核查具体实施工作并向省局出具意见；承办对补充申请进行技术审查并向省局出具意见；承办对药品包装、标签和说明书进行技术审查并向省局出具意见；承办对药品、医疗机构制剂再注册进行技术审查并向省局出具意见；协助综合科对专家库相关专家进行日常管理和培训工作；承办省局交办的其他专项检查工作。

（三）医疗器械审评认证科：

承办二类医疗器械产品注册的技术审查工作并向省局出具意见；承办医疗器械注册产品研制情况的核查工作并向省局出具意见；承办医疗器械质量体系的技术审查及组织现场检查工作并向省局出具意见；协助综合科对专家库相关专家进行日常管理和培训工作；承办省局交办的其他专项检查工作。

（四）药品认证科：

承办药品生产、经营企业GMP、GSP等认证的技术审查及组织现场检查工作并向省局出具意见；承办对药品、药品包装材料生产企业和医疗机构制剂室、放射性药品使用场所的新改扩建项目初步设计图纸的技术咨询工作；协助综合科对认证检查员库进行日常管