Stelara

STELARA (ustekinumab)

注射剂，为皮下使用

美国2009年初次批准

最近重要修改。汤教授注：以下用红色标记

剂量和给药方法，对给药的一般考虑 (2.2) 11/2009

剂量和给药方法, 为STELARA给药指导装配针头安全保护预装注射器 (2.3) 11/2009

适应证和用途

STELARA是一种人白介素-12和-23拮抗剂适用于治疗成年患者(18岁或以上)有中度至严重斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。(1)

剂量和给药方法

STELARA 是通过皮下注射给药。(2)

对患者体重 <100 kg (220 lbs)，推荐剂量是最初45 mg和4周后，接着每12周45 mg。 (2.1)

对患者体重 >100 kg (220 lbs), 推荐剂量最初是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。 (2.1)

剂型和规格

45 mg/0.5 mL在单次使用预装注射器中(3)

90 mg/1 mL在单次使用预装注射器中(3)

45 mg/0.5 mL在单次使用小瓶中(3)

90 mg/1 mL在单次使用小瓶中(3)

禁忌证

无(4)

警告和注意事项

感染：曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染是不要开始用STELARA。如发生严重感染停止STELARA直至感染解决。(5.1)

特殊感染的理论风险：遗传上缺乏IL-12/IL-23患者曾报道来自分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗(BCG)免疫接种严重感染。临床情况指示应考虑诊断检验。(5.2)

结核(TB)评价：开始用STELARA?治疗前评价患者TB。给STELARA?前开始潜伏TB治疗。(5.3)

恶性病：STELARA可能增加恶性病风险。尚未评价有恶性病史或已知恶性病患者用STELARA。(5.4)

可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS)：报道1例。如怀疑立即治疗和停用STELARA。(5.5)

不良反应

最常见不良反应(发生率>3%和大于安慰剂)：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、和疲劳。(6.1)

为报告怀疑不良反应，请联系Centocor Ortho Biotech公司或FDA

药物相互作用

活疫苗：用STELARA不应给予活疫苗。(7.1)

同时治疗：尚未评价STELARA与免疫抑制剂或光疗联用的安全性。(7.2)