药品原料

药物名称(Ⅱ期临床研究 Ⅲ期临床研究)

药品原料

中文名：阿伐那非。

中文别名：4-[(3-氯-4-甲氧基苄基)氨基]-2-[2-(羟甲基)-1-吡咯烷基]-N-(2-嘧啶基甲基)-5-嘧啶甲磺酰胺

英文别名：4-[(3-Chloro-4-methoxybenzyl)amino]-2-[2-(hydroxymethyl)-1-pyrrolidinyl]-N-(2-pyrimidinylmethyl)-5-pyrimidinecarboxamide; (S)-2-(2-Hydroxymethyl-1-pyrrolidinyl)-4-(3-chloro-4-methoxybenzylamino)-5-[(2-pyrimidinylmethyl)carbamoyl]pyrimidine; 4-[(3-chloro-4-methoxybenzyl)amino]-2-[(2S)-2-(hydroxymethyl)pyrrolidin-1-yl]-N-(pyrimidin-2-ylmethyl)pyrimidine-5-carboxamide

CAS号：330784-47-9

分子式：C23H26ClN7O3

分子量：483.9506

分子结构：密度：1.373g/cm

药物名称

Avanafil是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。

Ⅱ期临床研究

一项多中心Ⅱ期研究的结果显示，田边公司的avanafil（Ⅰ）对勃起功能障碍（ED）患者是有效的。284名患者分别服用（Ⅰ）50、100、200或300mg或安慰剂，在试图性交之前30分钟服药，共用12周。与安慰剂组相比，服用（Ⅰ）50、100、200和300mg治疗使得勃起充分，其插入阴道的比率分别为76%、79%、80%和84%（p〈0．001）；此外，勃起时间足够长以成功完成性交的比率分别为54%、59%、62%和64%。

Ⅲ期临床研究

Ⅲ期临床试验共招募646名患者，他们不同程度的患有ED。试验设置了双盲、安慰剂控制、随机等对照。患者首先通过4周的非治疗磨合期，然后接受3种Avanafil剂量（50mg、100mg和200mf）为期12周的治疗。

在研究中通过性接触情况（SEP）和国际勃起功能指数（IIEF）的评定，受试者ED症状在试验的初级终末点得到了改善，而在次级终末点，患者对于勃起的改善和性生活也比较满意。

研究显示，患者提前15分钟服用Avanafil，性生活的成功率与3种剂量相对应分别是64%、67%和71%，而安慰剂组只有区区27%。试验结果显示，3种剂量的Avanafil达到终末点都要比安慰剂优越。通过12周的治疗，患者不会再暴饮暴食借酒消愁。现在Avanafil正接受FDA的审查，离上市只差一步。