| 词条 | 黛力新 |
| 释义 | 黛力新通用名称为氟哌噻吨美利曲辛片，三氟噻吨属于神经阻滞剂，主要成份为氟哌噻吨及美利曲辛，本药适用于治疗神经衰弱、胃肠神经官能症、老年性抑郁、更年期综合征等疾病。 警告儿童青少年的自杀——在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美利曲辛片或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和处方医生加强沟通。本品未被批准用于儿童患者。 药品简介【药品名称】 通用名称：氟哌噻吨美利曲辛片 商品名称：黛力新 英文通用名称：Flupentixol and Melitracen Tablets 英文商品名称：Deanxit 【化学成分】 每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛。片剂含乳糖。本品为靛蓝和藻红色糖衣片剂。 【处方类型】 由于它是神经疾病方面的药物，属于国家药品监督管理局规定的处方药，必须由医生开具处方，并在其指导下使用，一般药店中是没有出售的。 药理作用本药是由两种非常有效的化合物组成的合剂。三氟噻吨是一种神经阻滞剂，根据不同剂量具有不同药理作用。大剂量的三氟噻吨主要拮抗突触后膜的多巴胺受体，降低多巴胺能活性 ；而小剂量三氟噻吨主要作用于突触前膜多巴胺自身调节受体（D2受体），促进多巴胺的合成和释放，使突触间隙中多巴胺的含量增加，而发挥抗焦虑和抗抑郁作用。四甲蒽丙胺是一种双相抗抑郁剂，可以抑制突触前膜对去甲肾上腺素及5-羟色胺的再摄取作用，提高了突触间隙的单胺类递质的含量。两种成分的合剂具有协同的调整中枢神经系统的功能，抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。另一方面，本药中的四甲蒽丙胺可以对抗大剂量时三氟噻吨可能产生的锥体外系症状。三氟噻吨和四甲蒽丙胺相互拮抗的结果使本药的抗胆碱能作用较四甲蒽丙胺弱。本药对上述中枢神经递质的影响，临床上也相应表现为两种成分在治疗作用方面的协同效应和副作用的拮抗效应。此外，体内及体外试验表明，本药对组胺受体有一定的拮抗作用。并且还具有镇痛、抗惊厥作用，但无抗精神病作用。 适应症1. 神经症：神经衰弱、抑郁或焦虑性神经症、疑病性神经症等； 2. 植物神经功能紊乱：胃肠神经官能症、心脏神经官能症； 3. 多种焦虑抑郁状态：包括某些应激、生理时期、多种疾病、药物成瘾等伴随的焦虑和抑郁。（1） 神经科：老年性抑郁、反应性抑郁；脑器质性疾病如脑动脉后硬化后抑郁；慢性酒精和药物成瘾时抑郁、心境恶劣；（2） 内科：消化性溃疡、慢性胃炎、肠易激综合症、功能消化不良、神经性厌食、溃疡性结肠炎、肥胖症等多种消化系统心身疾病，以及慢性肝炎、甲亢、糖尿病、高血压病、支气管哮喘等多种慢性疾病伴随的焦虑抑郁；（3） 妇产科：更年期综合征，经前期综合征；（4） 外科：手术前的焦虑，严重手术创伤继发的焦虑和抑郁；（5） 五官科：伴情绪改变的口腔溃疡。 4. 多种顽固性和慢性疼痛:如偏头痛、紧张性头痛（肌源性头痛）、三叉神经痛、幻肢痛等。 禁忌症心肌梗塞的恢复早期；束支传导阻滞；未经治疗的窄角性青光眼；急性酒精、巴比妥类药物及鸦片中毒；用单胺氧化酶抑制剂的病人，两周内不能使用本品。对兴奋或活动过多的病人不主张用此药，因药物的兴奋作用可能加重这些症状。妊娠期和哺乳期患者最好不要使用黛力新片。 注意事项以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。 若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。 若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。 治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。 本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。 局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。 尽可能在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。 如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。 非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。 当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。 病人长期服用氟哌时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。 有证据表明身体活动的减少与血栓症民发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具有镇静作用，可减少病人的躯体活动，因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状，并鼓励病人进行体育锻炼。 由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反应力，服用本品的患者不得开车或操作危险的机器。 孕妇及哺乳期妇女用药妊娠期和哺乳期患者最好不使用本品。 动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。 少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说，其乳汁浓度/血清浓度比平均是1：3，在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计，儿童摄入总量少于母亲摄入剂量的0.5%（mg/kg）。 未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。按体重计，儿童摄入总量大约相当于母亲摄入剂量的2%（mg/kg）。阿米替林和去甲阿米替林治疗期间，患者可以哺乳。因为美利曲辛显示出与阿米替林同样的亲脂性，推测二者在母乳中有着相似的浓度，因此本品治疗期间患者可以哺乳，不过，建议对婴儿进行监控，特别是出生后四个星期内的婴儿。 儿童用药尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。 药物相互作用本品可增强机体对乙醇、巴比妥和其它中枢神经系统抑制剂的反应。与单胺氧化酶抑制剂合用可能导致高血压危象。神经阻滞剂和抗抑郁剂可降低胍乙啶和类似作用化合物的抗高血压作用。抗抑郁剂还可加强肾上腺素和去甲肾上腺素的作用。 用法【用法用量】 成人：通常每天2片，早晨及中午各一片，严重病例早晨的剂量可加至2片。老年病人：通常维持每天1片，早晨口服即可。对失眠或严重不安的病例，建议在急性期加服镇静剂。 【药物过量】 症状：在服药过量后，主要表现为美利曲辛中毒症状，特别是抗胆碱能的症状较突出。氟哌噻吨所致的锥体外副作用则极少发生。 治疗：主要是对症治疗及支持疗法。尽早洗胃，可以服用活性碳。可用安定抗惊厥治疗，锥体外系症状可用二环已丙醇治疗。采用必要措施维护呼吸和心血管系统功能。此时禁忌使用肾上腺素。 副作用在推荐用量范围内，副作用极为少见，可能会有短暂的不安和失眠。 药代动力学氟哌噻吨和美利曲辛合用并不影响其单独的药动学特性。口服本药后，吸收迅速，氟哌噻吨或美利曲辛均可在大约4小时达到血浆高峰浓度。氟哌噻吨的生物半衰期约为35小时，经肝脏代谢后60%从粪便排泄，15-20%经尿排出。而美利曲辛约为19小时，代谢后大部分经尿排出，小部分经粪便排泄，氟哌噻吨和美利曲辛均只有少量通过胎盘及乳汁分泌。 药毒理研究在小鼠和大鼠中进行急性毒理试验，结果显示本药的常用治疗剂量远远低于急性致死量，它的急性毒性作用极小。慢性毒理学试验表明，在10倍于临床用药剂量时不出现毒性作用，长期应用本药是安全的。在家兔和小鼠中进行致畸试验，结果显示本药对妊娠率、胚胎、胎儿及其骨骼的发育均无不良影响，无致畸作用。 不良反应在推荐用量范围内，副作用极少。即使出现也极轻微、短暂，继续治疗1-2周后即可消失。少数的副作用可能有：轻微口干，夜间服用本药可能影响睡眠。较大剂量治疗时，极少数病人可出现不安或轻微震颤。 在临床试验中，观察到以下不良反应： 神经系统 常见：头晕（2.1%）、震颤（2.1%）；不常见：疲劳（1%）。 精神障碍 常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%）。 视觉功能障碍 常见：调节障碍（1.5%）。 胃肠道不适 常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。 以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状。 不同声音一般认为神经症病因是由于大脑神经递质在神经突触间的浓度相对或绝对不足，导致整体精神活动和心理功能的全面性低下状态。黛力新等药物就是通过抑制中枢神经对5-羟色胺的再吸收，用于治疗抑郁症、焦虑症和强迫症等。但目前随着科学研究的深入，对神经症生理病因机制和精神药物的疗效出现了不同的声音。2007年，国际权威科学杂志《自然》发表了中科院上海生科院神经科学研究所客座研究员、美国杜克大学教授冯国平的研究成果，首度揭示了强迫、焦虑和压抑的生理机制，指出“皮质－纹状体－丘脑－皮质回路”出现信息传导不畅是神经症的病理原因，在清华大学出版社《心灵杀毒2.0——弗洛伊德的拼图》中进一步验证了神经回路学说，指出抑郁症是心灵呼吸的哮喘症，发明了以此原理开发的思维自助方法，为神经症患者摆脱药物依赖不再复发提供了参考。 禁忌对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。 禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。 不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。 禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。 美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。 同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后，以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用本品治疗。同样，单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在本品停药观察14天后开始。 贮藏室温保存，存放在儿童取不到的地方。 有效期36个月。 执行标准进口药品注册标准JX19980123 生产企业丹麦灵北制药有限公司 |
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