一、药品零售企业选址筹建(（一）申请与受理 （二）审核 （三）复审 （四）审定 （五）行政许可决定 （六）送达)

二、药品零售企业经营许可证核发(（一）申请与受理 （二）审核 （三）复审 （四）审定 （五）行政许可决定 （六）送达)

一、药品零售企业选址筹建

许可项目名称：药品零售企业选址筹建

编号：38-2-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条）

5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004]167号）

收费标准：不收费

时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

受理范围：本行政区域内药品零售（连锁）企业选址筹建由市药品监督局受理，药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序

（一）申请与受理

申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3．拟经营药品的类别和范围；

4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8．按申请材料顺序制作目录。

标准

1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

时限：2个工作日

（二）审核

标准：

1．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；

2．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上；

3．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》；

4．出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。

2．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可。

3．对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

时限：22个工作日

（三）复审

标准：

1．程序是否符合规定要求；

2．是否在规定时限内完成；

3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。

岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：3个工作日

（四）审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。

2．同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处（科）审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。

时限：3个工作日

（五）行政许可决定

标准：

1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书符合公文要求；

4．制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5．留存归档的材料齐全、规范；

6．对同意筹建的，制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》；

7．对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。

2．装订成册，立卷归档。

（六）送达

标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

岗位责任人：受理办送达人员

时限：10个工作日

二、药品零售企业经营许可证核发

许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发

编号：38-2-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）

3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）

4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号）

5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督市[2004]167号）

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）

受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品监督局受理，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：

（一）申请与受理

申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 验收申请 ，并提交以下申请材料：

1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；

2．《药品经营许可证申请表（零售）》；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

7．拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10．按申请材料顺序制作目录。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

时限：2个工作日

（二）审核

标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。

开办药品零售企业的：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；

企业营业时间，以上人员应当在岗；

（3）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；

（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；

（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

开办药品零售（连锁）企业的：

（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；

（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；

（4）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；

（5）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；

（6）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；

（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

药品零售企业申请集中设库的：

应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1．按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。

2．对符合标准的，出具同意通过审核的意见，将申请材料和审核意见转复审人员。

3．对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

时限：9个工作日

（三）复审

标准：

1．程序是否符合规定要求；

2．是否在规定时限内完成；

3．材料审核意见和现场审查结果的确认。

岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长

岗位职责及权限：

1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

（四）审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长

岗位职责及权限：

1．按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处（科）审核人员。

3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。

时限：2个工作日

（五）行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．许可文书符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5．《行政许可决定书》与证件内容一致；

6．留存归档的材料齐全、规范；

7．对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》；

8．对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处（科）审核人员

岗位职责及权限：

1．制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

2．装订成册，立卷归档。

（六）送达

标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。

岗位责任人：受理办送达人员

时限：10个工作日