羧甲司坦片为白色片，羧甲司坦片为粘痰调节剂，可影响支气管腺体的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白的分泌增加，高粘度的岩藻粘蛋白的产生减少，因而使痰液粘滞性降低，易于咯出。

简介(鉴别 检查 含量测定 测定方法 药代动力学 适应症 用法和用量 类别 规格 贮藏)

注意事项

简介

羧甲司坦片

拼音名：Suojiasitan Pian英文名：Carbocisteine Tablets

书页号：2000年版二部－982

本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0%～107.0%。

鉴别

(1) 取本品的细粉约0.1g，照羧甲司坦项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

(2) 取本品的细粉0.5g，加5%浓氨溶液10ml使溶解，作为供试品溶液；另取羧甲司坦对照品50mg ，加5%浓氨溶液10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(6:2:2) 为展开剂，展开后，取出，在空气中晾干，喷以1 %茚三酮正丁醇溶液，加热，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置，应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羧甲司坦0.15g ），照羧甲司坦项下的方法，自“置250ml 锥形瓶中”起，依法测定，计算，即得。

本品主要成份为：羧甲司坦。其化学名称为：化学名为S -（羧甲基）-半胱氨酸。

测定方法

方法名称：

羧甲司坦片—羧甲司坦的测定—氧化还原滴定法

应用范围：

本方法采用氧化还原滴定法测定羧甲司坦颗粒中羧甲司坦（C5H9NO4S）的含量。

本方法适用于羧甲司坦颗粒中羧甲司坦的测定。

方法原理：

取装量差异项下的内容物，混匀，精密量取适量，加水与盐酸使溶解，再加水稍稀释，加0.05%甲基橙溶液，在18-25℃用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定至红色消褪，每1mL溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于8.960mg的C5H9NO4S。计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2. 盐酸

3. 0.05%甲基橙

4. 溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）

5. 碘化钾

6. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

7. 无水碳酸钠

8. 碘化钾

9. 基准重铬酸钾

10. 淀粉指示液

11. 稀硫酸

仪器设备：

试样制备：

1. 0.05%甲基橙

取甲基橙0.05g，加水100mL使溶解，即得。

2. 溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）

配制：取溴酸钾2.8g，加水适量使溶解成1000mL，摇匀。

标定：精密量取本液25mL，置碘瓶中，加碘化钾2.0g与稀硫酸5mL，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟后，加水100mL稀释，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失。根据硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）液的消耗量，算出本液的浓度。室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。

3. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。

标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。

室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。

4. 淀粉指示液

取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。

5.稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

操作步骤：

取装量差异项下的内容物，混匀，精密量取适量（约相当于羧甲司坦0.15g），置250mL锥形瓶中，加水10mL与盐酸4mL使溶解，再加水20mL，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18-25℃用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）缓缓滴定至红色消褪，每1mL溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于8.960mg的C5H9NO4S。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.818。

药代动力学

口服起效快，服后4小时可见明显疗效。

适应症

用于慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管哮喘等疾病引起的痰粘稠，咳痰困难等患者。也可用于小儿非化脓性中耳炎，有一定的预防耳聋效果。

用法和用量

口服：成人每次1片，一日三次；儿童按体重一次10mg/kg，一日3次，或遵医嘱。

类别

同羧甲司坦。

规格

0.25g

贮藏

密封，置阴凉干燥处保存。

注意事项

1.有消化道溃疡病史者慎用。

2.避免与中枢性镇咳药同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。

3.孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4.2岁以下儿童安全性：尚未确定。

5.不良反应：偶有轻度头晕、恶心、胃部不适、腹泻、胃肠道出血、皮疹等不良反应。

6.禁忌：消化道溃疡活动期患者禁用。