| 词条 | 钆喷酸葡胺注射液 |
| 释义 | 概述通用名： 钆喷酸葡胺注射液 英文名： DIMEGLUMINE GADOPENTETATE INJECTION 拼音名： GAPENSUAN PU'AN ZHUSHEYE 成份：钆喷酸葡胺 其化学名称为二乙三胺五醋酸钆双葡甲胺。 分子式：C14H20O10N3Gd·2C7H17NO5 分子量：938.02 药品类别： 造影剂 适应症中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。也用于肾功能评估。 性状本品为无色或几乎无色澄明液体。 实验室分析方法方法名称： 钆喷酸葡胺注射液－钆喷酸双葡甲胺－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定钆喷酸葡胺注射液中钆喷酸双葡甲胺的含量。 本方法适用于钆喷酸葡胺注射液。 方法原理： 供试品经水稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长195nm处检测钆喷酸葡甲胺的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1. 四丁基高氯酸铵溶液 仪器设备： 1.仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按钆喷酸葡甲胺峰计算应不低于3000。 1.3 紫外吸收检测器 2.色谱条件 2.1 流动相：四丁基高氯酸铵溶液 2.2 检测波长：195nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 四丁基高氯酸铵溶液 取四丁基高氯酸铵1.7g，加乙腈100mL使溶解，加水稀释至1000mL。 2. 对照品溶液的制备 精密称取钆喷酸葡甲胺对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1mL约含0.6mg的溶液，即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 精密量取供试品2mL，置200mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长195nm处测定钆喷酸葡甲胺（C14H20GdN3O10·2C7H17NO5）的峰面积，按外标法以峰面积计算，所得结果乘以1.263，即得。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.203。 药理毒理本品是一种用于磁共振成像的顺磁性造影剂，进入体内后能缩短组织中质子的T1及T2 驰豫时间，从而增强图像的清晰度和对比度。 药代动力学本品经静脉注射后迅速分布于细胞外液，约1分钟血和组织中浓度已达到高峰，消除半衰期约20～100分钟，24小时内约90%以原形由尿排出。血液透析可将本品从体内排出。 用法用量静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量为按体重一次0.4ml/kg。 1．颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。 2．全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。 不良反应磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。 注意事项1．对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。 2．注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。 3．部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。 4．孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。 5．本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。 6．一次检查后所剩下的药液应不再使用。 7．应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。 其他药物相互作用： 尚不明确。 规格： 10ml∶3.71g;10ml∶4.69g;15ml∶5.57g;15ml∶7.04g;20ml∶7.42g;20ml∶9.38g. 贮藏： 遮光，密闭保存。 有效期：暂定二年。 2010版中国药典修订增订内容钆喷酸葡胺注射液 Gapensuanpu’an Zhusheye Gadopentetate Dimeglumine Injection 书页号：2005年版二部-203 [修订] “本品为钆喷酸葡甲胺与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液”改为“本品为钆喷酸双葡胺的灭菌水溶液。” 【性状】 “本品为无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体。”改为“本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。” [删去] 【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 旋光度 取本品，依法测定（附录Ⅵ E），旋光度应为-4.7°至-5.5°。 [增订] 【鉴别】 （2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含35mg的溶液，作为供试品溶液；另取钆喷酸单葡甲胺对照品，用0.75%葡甲胺水溶液制成每1ml中含28mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：2）为展开剂，展开后，晾干，喷茚三酮-醋酸镉溶液（取茚三酮0.1g，醋酸镉0.25g，冰醋酸1ml，用乙醇溶解并稀释至50ml），在120℃加热10分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）按鉴别（2）项下试验，以甲醇-乙腈-水-冰醋酸（5：2：2：0.2）为展开剂，展开后，晾干，喷硫酸铈-亚砷酸溶液（取硫酸铈5g，置100量瓶中，于冰水浴中加入放冷至0℃的0.5mol/L硫酸溶液50ml，振摇使溶解，滤过，冷藏，作为溶液A；另取亚砷酸钠2.5g，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml溶解，在0℃冷藏，小心加入放至0℃的1mol/L硫酸溶液32.5ml中，加水至50ml，作为溶液B；临用前溶液A、B等量混合，5分钟内使用），再喷1%邻苯二胺丙酮溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 葡甲胺 取本品，依法测定（附录Ⅵ E），按下式计算葡甲胺含量应为钆喷酸葡甲胺标示量的40.2%～47.1%。 重金属 取本品适量（相当于钆喷酸葡甲胺1.0g），加氢氧化钠试液5ml，用水稀释至40ml，摇匀，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之二十。 |
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