Cryo-HITTM低温冷冻手术系统是一种微创超低温冷冻消融肿瘤的医疗设备。它是航天制导技术，也就是氩气的冷隔绝技术应用到医疗领域的结晶。 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统是由以色列伽利略公司生产的产品。以色列伽利略公司是世界冷冻治疗设备市场的领导者，研发总部位于以色列YOKNEAM。Cryo-HITTM低温冷冻手术系统于1997年通过以色列国卫生部、卫生技术和结构管理局、医疗氩气及氦气器械部注册批准；1999年通过欧共体CE注册认证；2000年通过美国FDA注册，它是全球唯一被FDA批准用于治疗肝、肺、乳房、子宫、肾、前列腺、

概念

优缺点

氩氦超冷刀治疗范围

氩氦超冷刀治疗肺癌适应症

氩氦超冷刀治疗肺癌部分研究成果

氩氦刀对拓展临床应用的贡献

氩氦超冷刀治疗肿瘤机理

治疗的配合

概念

神经（包括神经止痛）及骨骼等多系统的良性和恶性肿瘤冷冻消融治疗的设备；2003年5月通过中国国家食品药品监督管理局SFDA注册批准后进入中国市场，批准用于肿瘤科、普通外科、胸外科、皮肤科、耳鼻喉科、妇产科、肛肠科、泌尿科、神经科（包括神经止痛）等科室的低温冷冻手术治疗。Cryo-Hit 低温冷冻手术系统SFDA注册名为“Cryo-Hit 低温冷冻手术系统”，注册号为国药管械(进)字2003第3580683号。

以色列国家注册证书 欧共体CE注册证书 美国FDA注册证书 中国SFDA注册证书

肿瘤微创靶向治疗技术－美国氩氦超冷刀,是世界上唯一同时兼具零下150度超低温冷冻、介入热疗、200度大温差逆转和免疫增强等多重效能的高新科技医疗系统。优于单纯高热或单纯冷冻治疗。杀灭癌细胞更彻底有效。 该技术属纯物理治疗，具有彻底摧毁肿瘤治疗效果确切、治疗不导致癌细胞扩散、治疗过程微创无痛苦、恢复快、不损伤正常组织、与放化疗不同氩氦超冷刀治疗无毒副作用，还可以有效地调控细胞因子和抗体的分泌，经过这种方法治疗后的病人，身体免疫功能较治疗前明显改善，远期生存率显著提高，另外还具有治疗费用低、住院时间短等优点。它是继射频消融治疗，微波，激光，超声聚集刀，伽玛刀等之后发展起来的肿瘤治疗高新技术。在治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、肾肿瘤等实体肿瘤方面具有显著优势。代表世界肿瘤治疗先进水平。

该技术适用于肺癌治疗、肺部良性肿瘤、肝癌治疗、肝血管瘤、胰腺癌、乳腺癌、乳腺增生、脑瘤、脊髓膜瘤、前列腺癌、前列腺增生、肾癌、肾上腺肿瘤、会阴部肿瘤、子宫癌、宫颈癌、卵巢癌、阴茎癌、皮肤癌、黑色素瘤、血管瘤、骨肉瘤、扁桃体癌、咽喉部肿瘤、鼻咽癌、神经纤维瘤、脂肪肉瘤、口腔癌、舌癌、颌面部肿瘤、颈部肿瘤等。

氩氦超冷刀适用于早期、中期和晚期各期实体肿瘤的治疗，尤其是那些不能手术切除的中晚期患者、或因年龄大身体虚弱等各种原因不愿手术肿瘤患者的首选；是不愿承受放化疗副作用或放化疗及介入治疗等治疗效果不好肿瘤患者可以选择；为了更好的使用该项技术解除患者痛苦，提高综合治疗效果。

手术时多数用局麻为主，治疗时一般在B超、CT、磁共振引导下进行穿刺，实时监测穿刺的全过程。手术方式有经皮穿刺，外科手术直视下穿刺，腔镜下穿刺。在CT或B超定位引导下将氩气刀准确穿刺进入肿瘤体内，然后首先启动氩气，可籍氩气在刀尖急速膨胀产生制冷作用，在15秒内将病变组织冷冻至零下140℃~170℃。持续15~20分钟后，关闭氩气，再启动氦气，又可籍氦气在刀尖急速膨胀，急速加热处于超低温状态的病变组织，可使病变组织温度从零下140℃上升至零上20℃~40℃从而施行快速热疗。持续3~5分钟之后，再重复一次以上治疗。此种冷热逆转疗法，对病变组织的摧毁尤为彻底。其降温及升温的速度、时间和温度，摧毁区域的尺寸与形状，可由B超或CT等实时监测，并由计算机精确设定和控制。更重要的是由于氩氦刀制冷或加热只局限在刀尖端，刀杆不会对穿刺路径上的组织产生冷热伤害。氩氦刀是目前唯一可进行微创经皮冷热治疗的仪器。

氩氦刀冷冻治疗术对于早期的小肿瘤，冷冻治疗可作为手术的替代治疗。对于晚期较大的肿瘤可作为姑息治疗，增强综合治疗的效果，可减少肿瘤负荷，减轻症状，提高生活质量，延长生存时间。

Cryo-HITTM低温冷冻手术系统治疗肿瘤的适应症较广，主要应用于全身各种实体肿瘤。包括肝癌、肺癌、前列腺癌、肾癌、胰腺癌、骨骼的良恶性肿瘤、肾上腺癌、脑膜瘤、胶质瘤、子宫肌瘤、子宫癌、卵巢癌、乳腺癌、乳腺纤维瘤，以及用于癌症止痛等，目前最常用的是肝癌和肺癌。

美国国际肿瘤权威阿尔克尼总医院教授坦言：超低温疗法如此有效，不出几年将开始成为治疗癌症的第一选择。美国迪尼克斯医院凯教授说：“这种疗法对人体不象其他疗法那样具有创伤性，病人住院时间短，而且能确切的把癌细胞杀死，是肿瘤患者的理想选择。”

自1999年中国国家医药管理局批准氩氦超冷刀进入中国，中国著名的吴孟超院士、汤钊猷院士、郝希山院士、郭志教授及国内其他专家已先后应用此技术进行了20000多例中晚期肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、脑肿瘤、前列腺癌、肾肿瘤等的治疗，取得了显著效果。

2000年，鉴于氩氦超冷刀治疗肿瘤的良好疗效及优越的安全性，美国将实体肿瘤氩氦超冷刀治疗纳入全民医保计划，欧洲医学保险公司均为氩氦超冷刀治疗提供保险。现美国已有360多家医院装备了氩氦超冷刀。

自2002年7月，美国35个州的医师联合会已将氩氦超冷刀指定为治疗前列腺癌（在美国前列腺癌发病率排第一位）的首选方法。2003年世界肿瘤靶向大会建议中晚期肺癌和肝癌首选氩氦超冷刀。

优缺点

氩氦刀属微创治疗，出血也少。5厘米病灶一般要冷冻7厘米直径，基本上可以达到手术切除的效果，但较大且不规则的病灶，“冷切”效果不如手术彻底。因此，能手术的还是做手术。若不具备手术切徐条件者，氩氦刀则有独到之处。首先，它疗效确切，所冻之处肿瘤无不死亡。第二，它属于物理性治疗，没有任何副作用。再就是它治疗期限短，一般一次治疗即可结束，观察2-3天即可出院，因而非治疗性开支少。

氩氦刀不是真正意义上的手术刀，只是一根中空的不锈钢针。但这小小的钢针，却能拯救一些已宣判“死刑“的晚期癌症病人，特别是放化疗失败，失去手术时机或不愿手术的病人，都可进行氩氦刀治疗。“氩氦刀”实质是冷冻+热疗治疗肿瘤，当氩气在针尖内急速释放时，可在十几秒内冷冻病变组织至-120℃~-165℃；当氦气在针尖急速释放时，将产生急速复温和升温，快速将冰球解冻，消除肿瘤。而且，降温和升温的速度、时间和冰球大小与形状，都可以精确设定和控制。

另外，该方法能迅速减轻肿瘤负荷，直径小于4厘米的肿瘤可减轻负荷95%以上，直径大于5厘米的肿瘤可减少80%以上负荷，较小肿瘤可达根治效果，延长患者生存期。而且，氩氦刀没有化疗和放疗带来的副作用，可用于肺癌、肝癌、前列腺癌、肾癌、乳腺癌等治疗。

目前，这项技术已在50家医院推广使用。由于这项技术只在刀尖冷冻和加热治疗肿瘤，对患者损伤小、出血少、并发症少、恢复快，可重复治疗，也可与化疗、放疗或手术疗法相结合。

氩氦超冷刀治疗范围

恶性实体肿瘤效果最好。其包括：肝癌、肺癌、脑肿瘤、乳腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、肾脏及肾上腺肿瘤、腹腔及盆腔肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、头颈部及皮肤肿瘤，转移性胃肠肿瘤等实体肿瘤。

良性肿瘤及良性增生性病变

前列腺增生、乳腺良性肿瘤、血管瘤、子宫肌瘤、囊肿、疣、痔疮、复发性癌前病变、口腔白斑病等。

氩氦刀技术对早期肿瘤通过手术治疗可以完全切除掉，效果会更好。中晚期的肿瘤已经不单局限在局部的流体内，已经向其他部位发生转移，比如淋巴结、血液和其他器官中。这样的肿瘤想完全治愈很难达到。但是我们可以通过氩氦刀治疗，让患者和肿瘤"共存"，减轻病人的痛苦，提高生活质量。

肿瘤治疗的新突破 氩氦刀的特点是可以把温度降的非常低，而且是一种纯物理的方法。可以在一分钟以内把温度降到零下150度左右，还可以在冷冻后快速复温，比如在一分钟以内把温度提高到零上20-30度，温差可以达到180度左右。就像我们把冻肉从冰箱拿出来，快速放到热水里，我们看到肉表面发白了，说明组织变性了，细胞开始死亡了。我刚才提到，肿瘤是失去控制的细胞过多增生造成的，我们在冷冻治疗中通过冷冻局部细胞，通过细胞液、细胞间桥向周围扩展，就像多米诺骨牌一样，覆盖局部流体，让肿瘤细胞快速死亡。 治疗的配合 治疗过程中涉及到两个问题，第一个问题就是我们怎么能更精确地治疗肿瘤的部位。就好比汽车常用的GPS设备，我们能清楚自己到了哪里了。我们要在CT或者超声引导下做，而且可以实时监控。通过成像确定肿瘤位置，设备在CT的引导下，把氩氦刀介入到肿瘤所在的流体中，之后根据流体大小进行设计，比如有时候一把刀，有时候是多把刀。我们根据肿瘤大小，尽快地、全面地覆盖范围，这是氩氦刀的实时引导。第二个问题就是实时监测，比如说肿瘤治疗到什么程度了，我们什么时候终止治疗，什么时候加强治疗，我们根据实时监控图像上可以了解治疗范围，及时调整治疗时间和治疗刀的多少。

氩氦超冷刀治疗肺癌适应症

不能耐受手术切除的周围型肺癌 手术探查不能切除的原发性肺癌（术中联合治疗） 累及叶支气管的中央型肺癌 部分靠近肺门区的中央型肺癌 较为局限的转移性肺癌

氩氦超冷刀治疗肺癌部分研究成果

中晚期肺癌（不能手术者）氩氦超冷刀冷冻治疗一年生存率81.67%(早期肺癌,手术生存率为76%)。 晚期肺癌氩氦超冷刀冷冻治疗有效率 69.6%，完全缓解率 8.7 %，1年生存率69.2%，2年生存率 53.7%。结论： 氩氦超冷刀治疗肺癌类似姑息性外科手术切除， 且创伤小，反应轻，术后精神体能恢复快，无明显痛苦，氩氦超冷刀治疗局部晚期肺肿瘤可行；氩氦超冷刀结合放疗能较彻底治理局部晚期肺肿瘤，疗效安全可靠。 氩氦超冷刀靶向治疗联合化疗治疗肺癌与单纯化疗对比，结论：氩氦超冷刀联合化疗肿瘤完全缓解和部分缓解率为100%，而单纯化疗肿瘤完全缓解和部分缓解率为53%。

中国肝癌发病几乎占全世界50%,中国肿瘤防止的重点之一是肝癌,每年新发肝癌患者40万人，约占中国肿瘤总患者25.0%。

一、肝癌治疗方法

肝癌是我国发病率第三位的恶性肿瘤、早期肝癌最有效的治疗方法是手术切除。但80%以上的患者确诊时失去了手术切除的机会，对这些不能手术切除的中晚期肝癌患者主要采用微创治疗，仍可取得确切疗效。肝癌常用的微创治疗可以分成两大类：一类是血管性微创治疗，又称为介入治疗，包括肝动脉灌注化疗（TAI）、肝动脉栓塞（TAE）和肝动脉栓塞化疗（TACE）；另一类是非血管性微创治疗，包括经皮化学消融和经皮物理消融，前者常用的有经皮无水无醇注射（PEI）、经皮穿刺乙酸注射，后者包括氩氦超冷刀冷冻、射频消融（RFA）、微波凝固（MCT）、激光间质热疗及高强度聚焦超声等。其中氩氦超冷刀冷冻、射频消融（RFA）、微波凝固（MCT）在临床上被越来越广泛地应用。氩氦超冷刀冷冻是通过超低温（－140℃左右）来杀死癌细胞、兼有热疗作用。射频消融和微波凝固属于热消融的范畴，都是通过高温来杀死癌细胞。

日本庆应大学医学院研究证明：肝癌氩氦超冷刀治疗的消融率达96.5%。2007年11月3－6日,中国北京召开的第十四届世界冷冻治疗大会及第三届中国肿瘤靶向治疗大会实验研究结果表明，无论是在减少肿瘤残留和转移方面，还是在延长实验兔生存期方面，氩氦刀冷冻治疗均优于射频消融和微波凝固治疗；而射频消融和微波凝固治疗疗效相当。特别是在进行射频消融和微波凝固治疗的过程中，由于存在“煮沸效应”容易发生经针道的腹腔种植转移。

对于巨大型或多发性中晚期肝癌，介入治疗是比较有效的治疗方法，氩氦超冷刀联合介入治疗巨大型或多发性中晚期肝癌可显著提高患者生存时间，降低复发率。已发展成为中晚期肝癌的首选治疗方案。

二、国际介入界对氩氦超冷刀治疗肝癌的认可

2005年11月在美国芝加哥举行的第91届北美放射RSNA年会上，美国氩氦超冷刀在肝癌、肺癌前列腺肿瘤、肾肿瘤、骨肿瘤、盆腔肿瘤等广泛治疗领域的有效性得到认可。

来自国际最顶级肿瘤中心的12位放射、介入界权威选择氩氦超冷刀进行治疗并深入研究的事实、证明氩氦超冷刀正在被肿瘤界和病人广泛接受，它将成为肿瘤治疗的新选择。

氩氦刀对拓展临床应用的贡献

传统的低温冷冻治疗由于靶向性差、局部复发率高，主要用于中晚期肿瘤的姑息性治疗。氩氦超冷刀微创靶向治疗系统的出现，改变了对传统低温肿瘤治疗方法的认识。它具有操作简单，靶向性强，适应症广，治疗中靶区可以适时监测，术后可以立即评价,并且对病人损伤小，肿瘤消融效果确切等优势。2-10cm的肿瘤多数可一次治疗达到局部消融的目的,大于10cm的肿瘤可分次手术治疗或联合放疗，化疗,中医药治疗和免疫基因治疗，提高了中晚期肿瘤综合治疗的效果并且得到临床肯定。它是继射频，微波，激光，超声聚焦刀，伽玛刀，X-刀，中子刀之后又一新的肿瘤局部治疗手段。这项新技术的规范化治疗程序已为肿瘤患者提供了一种新的理想选择，使低温靶向冷冻治疗技术在肿瘤临床上得到广泛的应用。

一、氩氦超冷刀等体积冷冻为肿瘤根治性手术提供了机会

肿瘤组织由于含血量丰富，手术中出血，挤压是造成手术后早期转移的原因之一。氩氦超冷刀具有操作简便，超低温冷冻组织速度快、损伤小，不出血等特点。因而国内外已开始报告用于脑膜瘤，脑胶质瘤，肝癌等体积摘除。有研究资料表明手术切除前对肿瘤组织进行冷冻，可以减少手术中出血，防止术中肿瘤细胞扩散，有利于根治性切除。氩氦超冷刀术中定位准确，术中B超监测方便，实体肿瘤手术切除前对肿瘤组织进行超低温冷冻，瘤组织在冷冻状态下被切除是目前较理想的无瘤手术方法。同时有临床报告资料显示，术前对肺肿瘤组织实施冷冻，术后可以明显提高病人的免疫功能。与没有冷冻切除的对照组相比，病人转移和复发率减低，而存活期延长。

二、氩氦超冷刀靶向治疗为微创肿瘤外科提供了新的手段

肿瘤手术切除已成为目前临床首选治疗方法。然而手术创伤大，目前70%－80%以上的肿瘤病人入院确诊时已失去了常规根治手术治疗的机会。其中常见的原因有：病人肿瘤负荷较大，肿瘤转移，常规切除将影响脏器的正常功能；病人的身体状况或心肺等功能不能承受大的创伤性（开胸、开腹）手术。因而以彻底灭活肿瘤细胞消除肿瘤负荷为目的微创局部物理消融治疗手段可以为肿瘤临床提供新的选择。在局部治疗中手术疗效确切但损伤大，局部药物注射和介入治疗虽然损伤小，但疗效没有微创局部消融疗效好。美国氩氦超冷刀对病人的创伤小，恢复快治疗肿瘤多数不会对脏器的正常功能造成严重影响，可以在B超，腹腔镜，胸腔镜的引导下开展微创外科手术治疗，也可以在B超，CT、MR，X－线模拟定位机及X线透视引导下经皮穿刺实施靶向冷冻治疗。

三、美国氩氦超冷刀靶向冷冻治疗可以增强综合治疗的临床效果

局部治疗后亚临床病灶的处理以及局部治疗后全身治疗如何选择是肿瘤临床的重要问题。全身治疗疗效有赖于局部肿瘤负荷的消除，局部治疗疗效的维持也有赖于全身治疗的配合。氩氦超冷刀治疗能够快速消除局部肿瘤负荷，可以极大的提高化疗，免疫治疗，中药治疗及放射治疗的效果，为临床开辟了新的治疗和研究途径。巨大肿瘤合并脏器功能代偿不良不能耐受较大的手术及大面积瘤体消融治疗的中晚期患者；临床上常常以减体手术和减瘤负荷为目的姑息性冷冻治疗为主。对于主要瘤体实施冷冻或分次冷冻，可以部分缓解肿瘤消耗，减轻病情，改善患者的生活质量。对于主要瘤体冷冻后的残余病灶及影像学难以显示的亚临床病灶，冷冻治疗后综合治疗措施的应用尤为重要。临床研究结果表明，局部肿瘤组织冷冻后，对残余病灶局部药物注射，可以加强冷冻治疗效果，消除残余病灶。姑息性靶向冷冻治疗后放疗和化疗可以减少放化疗剂量和治疗时间，减少放化疗并发症的发生

四、氩氦超冷刀已逐渐成为不愿手术或不能手术肿瘤患者的第一选择

美国国际肿瘤权威阿尔克尼总医院专家教授坦言：超低温治疗法是如此有效，我认为不出几年，它将开始成为治疗癌症的第一选择。美国迪尼克斯医院凯教授说这种疗法对人体不象其他疗法那样具有创伤性，病人住院时间短，而且能确切的把癌细胞杀死，是肿瘤患者的理想选择.

中国国家药监局批准氩氦超冷刀进入中国临床应用，中国著名的吴孟超院士、汤钊猷院士、郝希山院士、郭志教授及国内其他专家已先后应用此技术进行了20000多例中晚期肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、脑肿瘤、前列腺癌、肾肿瘤等的治疗，取得了显著效果；特别在中国高发病种肝癌和肺癌方面，氩氦超冷刀冷冻治疗类似手术切除，但是病人损伤小，恢复快，为无法手术的患者提供了一种相对安全可靠的新方法。

五、美国氩氦超冷刀是晚期肿瘤患者的新希望

基于氩氦超冷刀的微创性及彻底摧毁实体肿瘤，对手术后复发、老年、身体虚弱者、不愿手术者，癌症扩散的患者，手术不能切除的大血管周围的肿瘤患者，放疗、化疗等治疗效果不佳或不再敏感、其他治疗手段失败者，都还有机会进行美国氩氦超冷刀治疗，急速、最大限度的减低肿瘤负荷，快速减轻痛苦，极大提高后续化疗，免疫治疗，中药治疗及放射治疗的效果并降低副作用，有效延长生命，提高生活质量。

氩氦超冷刀治疗肿瘤机理

1、小动脉和小静脉在速冻期结晶，解冻后血管内血液形成栓塞，缺氧将引起周边幸存肿瘤细胞的死亡，整个靶区的栓塞效应控制整个肿瘤边缘的再生和复发。

2、冰晶在微静脉及微动脉内形成，并在解冻期造成血管的破裂, 缺血缺氧将引起幸存肿瘤细胞的死亡。

3、血管栓塞阻止肿瘤细胞通过血液转移，2万例临床没有发现1例。

4,氩氦靶向治疗肿瘤后，患者白介素-2，白介素-6，肿瘤坏死因子和特异性抗体的水平分泌增加，分泌水平与冷冻靶区大小和时间有关。

5,氩氦靶向治疗肿瘤时，肿瘤组织细胞反复冻融，细胞破裂，细胞膜融解，从而促使细胞内和处于遮蔽状态的抗原释放。肿瘤细胞的坏死，使得肿瘤正常分泌的抗原停止分泌，肿瘤免疫抑制状态解除。国内外许多研究成果均已证明：肿瘤患者血清肿瘤标志物如CEA，AFP，PSA的水平可以反映了肿瘤的增殖活性和患者的免疫抑制状态。当患者接受氩氦靶向治疗后1-2周，血清肿瘤抗原水平显著下降，它不仅用于评价和监测氩氦靶向治疗的疗效，而且也可用于评估患者的免疫功能恢复情况。

治疗的配合

治疗过程中涉及到两个问题，第一个问题就是我们怎么能更精确地治疗肿瘤的部位。就好比汽车常用的GPS设备，我们能清楚自己到了哪里了。我们要在CT或者超声引导下做，而且可以实时监控。通过成像确定肿瘤位置，设备在CT的引导下，把氩氦刀介入到肿瘤所在的流体中，之后根据流体大小进行设计，比如有时候一把刀，有时候是多把刀。我们根据肿瘤大小，尽快地、全面地覆盖范围，这是氩氦刀的实时引导。第二个问题就是实时监测，比如说肿瘤治疗到什么程度了，我们什么时候终止治疗，什么时候加强治疗，我们根据实时监控图像上可以了解治疗范围，及时调整治疗时间和治疗刀的多少。