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枸橼酸锌片

拼音名：Juyuansuanxin Pian

英文名：Zinc Citrate Tablets

书页号：2005年版二部-386 本品含枸橼酸锌[(C6H5O7)2Zn3·2H2O]应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

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【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液。另精密称取枸橼酸锌对照品适量，用同一溶剂配制成每1ml中含2μg、4μg、6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D 第一法)，在213.9nm处测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

药物分析

方法名称： 枸橼酸锌片—枸橼酸锌的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定枸橼酸锌片中枸橼酸锌的含量。

本方法适用于枸橼酸锌片。

方法原理： 供试品加稀盐酸和水振摇后使枸橼酸锌溶解，过滤后取续滤液加甲基红的乙醇溶液1滴，再滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液（pH值10.0）与入铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定溶液有紫色变为纯蓝色，记录本滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 铬黑T指示剂

4.氨-氯化铵缓冲液（pH值10.0）

5. 基准氧化锌

6. 甲基红的乙醇溶液

7. 稀盐酸

8. 氨试液

仪器设备：

试样制备： 1.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 铬黑T指示剂

取铬黑T 0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

3.氨-氯化铵缓冲液（pH值10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

4. 稀盐酸

取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含HCl应为9.5-10.5%。

5. 氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。

操作步骤： 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸锌0.4g），置100mL容量瓶中，加稀盐酸2mL，加水适量振摇使枸橼酸锌溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液（pH值10.0）10mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定。记录消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.17mg的（C6H5O7）2Zn3·2H2O。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.386。

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【含量测定】 取本品10片。精密称定，研细，精密称取适量(约相当于枸橼酸锌0.4g)，置100ml量瓶中，加稀盐酸2ml，加水适量。振摇使枸橼酸锌溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加0.025％甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的(C6H5O7)2Zn3·2H2O。

【类别】 同枸橼酸锌。

【规格】 12.5mg(以锌计)

【贮藏】 密封保存。