板蓝根注射液，是由板蓝根制成的注射剂，为棕黄色至棕色的澄明液体， 清热解毒，凉血利咽，消肿，主要用于扁桃腺炎，咽喉肿痛；防治传染性肝炎等。

基本信息

鉴别

检查

正丁醇提取物

工艺研究

药理作用

主治及用法

基本信息

板蓝根注射液

拼音名:Banlangen Zhusheye

英文名：书页号:GLG─141

标准编号：WS-10857(ZD-0857)-2002

【处方】 板蓝根500g甘露醇10g 制成 1000ml

【制法】 取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至750ml，冷却，加乙醇使含醇量至70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至350～500ml，冷藏，滤过，滤液用氨试液调节pH值至8.0～8.5，搅匀，冷减48小时，滤过，加热除氨，加注射用水至900ml，冷藏，滤过，滤液用1％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，冷藏，滤过，滤液加甘露醇，并加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】 本品为棕黄色至棕色的澄明液体。

鉴别

取本品2ml，浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，加乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为对照药材溶液。再取L一脯氨酸对照品，加80％乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板L以正丁醇-水-冰醋酸(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱棚应的化置上，分别显相同颜色的斑点。

检查

pH值 应为5.0～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 炽灼残渣 取本品5ml，置己炽灼至恒重的坩埚中，蒸干后，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ J)，遗留残渣不得过1.0％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法)，含重金属不得过百万分之十。 蛋白质 取本品1ml，照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)检查，应符合规定。 鞣质 取本品1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4～5滴，不得出现浑浊和沉淀。 树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。 砷盐 取本品1ml，蒸干，缓缓加热至完全炭化，放冷至室温，加硫酸0.5ml润湿，低温加热至硫酸蒸气除尽，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加稀醋酸2ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅨF第一法)，含砷量不得过百万分之二。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。

正丁醇提取物

精密量取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次25ml，充分振摇5分钟，静置分层，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品含正丁醇提取物不得少于0.6％。

工艺研究

优选板蓝根注射液的制备工艺。方法用正交试验对产品的原料产地、醇沉浓度、除氨水后药液pH值、水沉温度、合适碱液调pH值及防止氧化等因素进行考察,选择最佳工艺路线。结果最佳制备工艺为:选用安徽阜阳的原料,醇沉浓度为60%,除氨后药液的pH值为5.5~6.0,水沉温度为80℃,用Na2CO3溶液调pH值,灌封时冲高纯氮气防氧化。结论新工艺成本低、易操作,产品质量稳定可靠,适用于板蓝根注射液的大生产。

药理作用

3CL－8细胞是小鼠受Friend病毒感染后诱导机体产生的一种永久性红细胞分化反应细胞，致病性极强。应用60％板兰根注射液对小鼠3CL－8细胞进行体内外杀伤，结果表明：在体外细胞培养时，50％板蓝根注射液对3CL-8细胞有强大的直接杀伤作用，最低杀伤浓度可达1∶80。皮下局部注射50％板兰根注射液时有一定的杀伤作用，3CL-8实体瘤有减少趋势。腹腔注射50％板兰根时未见对3CL－8细胞有明显的杀伤作用。

主治及用法

【功能主治】 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，咽喉肿痛；防治传染性肝炎等。

【用法用量】 肌内注射，一次2ml，一日1次。

【规格】 每支装2ml

【贮藏】 密封，避光。

【有效期】 1.5年。