溴丙胺太林片，药品，本品含溴丙胺太林(C23H30BrNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 用于治疗胃肠痉挛性疼痛。

名称

成分

溴丙胺太林片(名称 成分 适应症与用法 其他说明)

药物分析

名称

溴丙胺太林片

拼音名：Xiubing’antailin Pian

英文名：Propantheline Bromide Tablets

书页号：2000年版二部－984

本品含溴丙胺太林(C23H30BrNO3)应为标示量的90.0％～110.0％。

成分

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【鉴别】 取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于溴丙胺太林0.15g），加

水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

(1) 取滤液，照溴丙胺太林项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

(2) 滤液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 {占}吨酸 取含量测定项下的乙醚提取液，加含氯化钠1.5％的0.4％氢

氧化钠溶液振摇，提取2 次，每次30ml，分取氢氧化钠溶液，滤入烧杯中，加热除去乙

醚，放冷，移置100ml 量瓶中，用0.4 ％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度

法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定，吸收度不得过0.37。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相

当于溴丙胺太林75mg），置垂熔玻璃漏斗中，用乙醚提取4 次，每次10ml，滤过，合

并乙醚液，供检查{占}吨酸用。残渣用热乙醇提取数次，每次15ml，滤入100ml量瓶中，

放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml ，置另一100ml 量瓶中，用乙醇稀释至

刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在247nm 的波长处测定吸收度，按C23H30Br

NO3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为121计算，即得。

【类别】 同溴丙胺太林。

【规格】 15mg

【贮藏】 密封保存。

溴丙胺太林片

名称

Propantheline Bromide Tablets

【药品名称】

通用名：溴丙胺太林片。

别名：普鲁本辛片、丙胺太林、溴丙胺西林、溴化丙胺太林。

化学名：溴化N-甲基-N-(1-甲基乙基)-N-[2-(9H-{占}吨-9-甲酰氧基)乙基]-2-丙铵。

分子式：C23H30BrNO3。

分子量：448.42。

成分

【成分】本品每片含溴丙胺太林15mg。辅料为：淀粉、乳糖、滑石粉、聚维酮K30、硬脂酸镁、蔗糖、川蜡、硅油、明胶。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【药理毒理】本品能选择性地缓解胃肠道平滑肌痉挛，作用较强、较持久。本品有较强的阿托品样外周抗胆碱、抗毒蕈碱作用，也有弱的神经节阻断作用。其特点为对胃肠道平滑肌具有选择性，故抑制胃肠平滑肌的作用较强、较持久。对汗液、唾液及胃液分泌也有不同程度的抑制作用。本品不易通过血离屏障，故很少发生中枢作用。

【药代动力学】尚不明确。

适应症与用法

【适应症】胃肠痉挛性疼痛。

【剂量与用法】口服。成人一次1片，疼痛时服。必要时4小时后可重复1次。

【不良反应】常见口干、面红、视力模糊、尿潴留、便秘、头痛、心悸等，减量或停药后可消失。

【禁忌】出血性疾病及术前、尿潴留、前列腺肥大、青光眼患者禁用。对本品过敏者禁用，本品性状发生改变时禁止使用。

【注意事项】

1．服药后24小时，症状未缓解，应立即就医。

2．心脏病、肝功能损害、高血压、呼吸道疾病等患者慎用。

3．儿童应在医师指导下使用。

4．如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5．过敏体质者慎用。

6．请将本品放在儿童不能接触的地方。

7．儿童必须在成人监护下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】口服：儿童：每日1~2mg/kg，分3~4次。

【老年患者用药】慎用。

其他说明

【配伍禁忌】

1．本品与甲氧氯普胺、多潘立酮不能同用。

2．由于本品可延长胃排空时间，会对一些药物的吸收产生影响。如红霉素可因在胃内停留过长而受到胃酸分解，降低疗效，对乙酰氨基酚的吸收可被延迟，血浆峰浓度降低；地高辛的血浆浓度可因同用本品而提高。

3．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【制剂和规格】片剂：15mg×100片。

药物分析

方法名称：

溴丙胺太林片—溴丙胺太林的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定溴丙胺太林片中溴丙胺太林（C23H30BrNO3）的含量。

本方法适用于溴丙胺太林片中溴丙胺太林的测定。

方法原理：

取本品适量，除去包衣后，研细，精密称取适量（约相当于溴丙胺太林75mg），置垂熔玻璃漏斗中，用乙醚提取，滤过，残渣用热乙醇提取数次，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在247nm波长处测定吸收度，按C23H30BrNO3的吸收系数（E1m）为121计算，即得。

试剂：

1. 蒸馏水

2. 乙醚

3. 乙醇

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于溴丙胺太林75mg），置垂熔玻璃漏斗中，用乙醚提取4次，每次10mL，滤过，合并乙醚液，供检查占吨酸用。残渣用热乙醇提取数次，每次10mL，滤入100mL量瓶中，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置另一100mL量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注：“水分测定”用烘干法。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含有水分的百分数。

操作步骤：

供试品的测定

取供试品溶液适量，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在247nm波长处测定吸收度。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.819。