| 词条 | 溴丙胺太林 |
| 释义 | 溴丙胺太林（普鲁本辛）具有与“阿托品”相似的M受体阻断作用，但是对胃肠道M受体的选择性较高，解痉和抑制胃酸分泌的作用较强而持久。 药品名称中文名：溴丙胺太林 拼音名：Xiubing’antailin 英文名：Propantheline Bromide 别 名：普鲁本辛 书页号：2000年版二部－983 C23H30BrNO3 448.40 成分本品为溴化N-甲基-N-(1-甲基乙基)-N-[2-(9H-{占}吨-9-甲酰氧基)乙基]-2-丙铵。 按干燥品计算，含C23H30BrNO3应为98.5％～102.0％。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味极苦；微有引湿性。 本品在水、乙醇或氯仿中极易溶解，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为157 ～164 ℃，熔融时同时分解。 鉴别(1) 取本品约0.2g，加水5ml 溶解后，加氢氧化钠试液10ml，煮沸2 分钟，放冷，加稀盐酸5ml,即析出沉淀，滤过；沉淀用水洗涤，再用稀乙醇重结晶后，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为213 ～219 ℃，熔融时同时分解。 (2) 取上述结晶约10mg，加硫酸 5ml，即显亮黄色或橙黄色，并显微绿色荧光。 (3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含50μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在247nm与282nm 的波长处有最大吸收，在247nm 波长处的吸收度约为0.61。 (4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 检查有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml 中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯乙烷－甲醇－水－无水甲酸(56:24:1:1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显其他斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。 含量测定取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml ，溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于44.84mg的C23H30BrNO3 。 测定方法方法名称： 溴丙胺太林—溴丙胺太林的测定—非水溶液滴定法 应用范围： 本方法采用非水溶液滴定法测定溴丙胺太林（C23H30BrNO3）的含量。 本方法适用于溴丙胺太林的含量测定。 方法原理： 取供试品适量，加冰醋酸与醋酸汞试液溶解，以结晶紫为指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于44.84mg的C23H30BrNO3，计算，即得。 试剂： 1. 水（新沸放置至室温） 2. 冰醋酸 3. 结晶紫指示液 4. 醋酸汞试液 5. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 6. 基准邻苯二甲酸氢钾 仪器设备： 试样制备： 1. 冰醋酸 取醋酸汞5g，研细，加温热的冰醋酸使溶解成100mL。本液应置棕色瓶内，密闭保存。 2. 结晶紫指示液 取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。 3. 高氯酸滴定液（0.1mol/L） 配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。 标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。 4. 基准邻苯二甲酸氢钾 贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。 操作步骤： 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10mL与醋酸汞试液5mL，溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。 注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.819。 剂型、规格片剂：15mg 适应症本品用于胃和十二指肠溃疡的辅助治疗，亦用于胃炎、胰腺炎、胆汁排泄障碍、多汗症、孕妇呕吐及遗尿。 用法用量口服:每次15mg，每日3次，餐前30~60分钟服，睡前口服30mg；治疗遗尿症，睡前口服15~45mg。 用药须知①对本品过敏及青光眼患者禁用。②肝、肾功能不全者及心脏病、高血压、前列腺肥大、消化道阻塞性疾病、重症肌无力、尿潴留、呼吸道疾病患者慎用。 类别抗胆碱药。 贮藏密封保存。 |
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