| 词条 | 吲哚美辛贴片 |
| 释义 | 吲哚美辛贴片拼音名：Yinduomeixin Tiepian 英文名：Indometacin Patches 书页号：2000年版二部-297 本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的80.0％～120.0％。 【含量测定】取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇250ml，避 光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸渍液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (附录Ⅳ A)，在320nm±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为179计算，即得。 【类别】同吲哚美辛。 【规格】7.2cm×7.2cm，含吲哚美辛12.5mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 性状本品为无色透明片状聚丙烯酸酯贴片。 鉴别取含量测定项下的甲醇溶液40ml(约相当于吲哚美辛10mg)，置水浴上蒸干，残渣加水10ml 与20％氢氧化钠溶液2滴，搅拌使吲哚美辛溶解，滤过，滤液作以下试验。 (1)取滤液1ml，加0.03％重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应 显紫色。 (2)取滤液1ml，加0.1％亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变 黄色。 测定方法方法名称： 吲哚美辛贴片—吲哚美辛的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定吲哚美辛贴片中吲哚美辛的含量。 本方法适用于吲哚美辛贴片。 方法原理： 供试品加甲醇浸渍并稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于320nm波长处测定吸收度，计算出其含量。 试剂： 甲醇 仪器设备： 紫外可见分光光度计 试样制备： 1. 供试品溶液的制备 取供试品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇250mL，避光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸渍液5mL，置50mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长320nm处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数（E1%1cm）为179计算，即得。 注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.255。 检查含量均匀度 取本品1片，剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml， 照含量测定项下的方法，自“避光放置”起，依法测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(附 录Ⅹ E)。 其他 除含量均匀度、释放度外，应符合透皮贴剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ V)。 |
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