吡罗昔康软膏（Piroxicam Ointment），本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。本品为淡黄色软膏。本品为非甾体抗炎药。适用于缓解各种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变的疼痛和肿胀的对症治疗。必须同时进行关节、软组织病变的病因治疗。密闭，在阴凉处保存。制剂/规格：(1)10g:0.1g (2)20g:0.2g。类别属于抗炎镇痛药。

介绍

药理毒理

鉴别

含量测定

实验室分析法

介绍

通用名： 吡罗昔康软膏曾用名：

英文名： PIROXICAM OINTMENT

拼音名： BILUOXIKANG RUANGAO

本品主要成份及其化学名称为：2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物。

结构式：（参见吡罗昔康搽剂）

分子式：C15H13N3O4S

分子量：331.35

药品类别： 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药

适应症： 本品为非甾体抗炎药。适用于缓解各种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变的疼痛和肿胀的对症治疗。必须同时进行关节、软组织病变的病因治疗。

性状： 本品为淡黄色软膏．

药代动力学： 可透皮吸收，2～4小时后局部即可达到治疗浓度，并通过血液循环分布全身起到治疗作用，且本品可渗入风湿性关节炎患者的关节囊滑液中。吸收后进入体循环的药物，其半衰期为40小时，66%自肾脏排泄，33%自粪便排泄，其中原形物〈5%。用法用量： 涂于患部皮肤或关节表面皮肤，用手按揉药膏，使软膏透入皮内至表面光洁为度。一日1~2次，一次1g～2g或据患部面积大小酌情增减，可遵医嘱。

不良反应： 少部分患者出现局部瘙痒或皮疹，可酌情减量或停药2～3天自然恢复。

禁忌症： 1、 对本品和其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。 2、 对丙二醇过敏者禁用。

注意事项： 1、仅用于完整皮肤，不可用于皮肤破损处。 2、勿与眼睛及粘膜接触。 3、 仅供外用，切勿入口。

孕妇及哺乳期妇女用药： 全身用药有抑制分娩，造成难产等不良反应，但局部应用，无充分研究资料，故孕妇及哺乳期妇女需权衡利弊。

儿童用药：

老年患者用药：

药物相互作用：

药物过量：

贮藏： 密闭，在阴凉处保存。

规格 :（1）10g：0.1g（2）20g：0.2g

药理毒理

非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用。本品可通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞趋化性和溶酶体的释放,从而发挥较强的镇痛抗炎作用，同时本品还可抑制软骨中的粘多糖酶和胶原酶活性，减轻了软骨的破坏，减轻炎症反应。治疗关节时的镇痛、消肿等疗效与消炎痛、阿司匹林、萘普生相似。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于吡罗昔康40mg)，加氯仿10ml，在70℃水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显玫瑰红色。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在243nm与334nm的波长处有最大吸收。

含量测定

取本品适量(约相当于吡罗昔康10mg)，精密称定，置100ml烧杯中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液30ml，在70℃水浴上搅拌，提取10分钟，置冰浴中冷却，使基质凝固，滤过，滤液置100ml量瓶中，残渣再依法处理两次，合并提取液，用0.01mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸甲酵溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在334nm的波长处测定吸收度，按C15H13N3O4S的吸收系数(E1%1cm)为856计算，即得。

实验室分析法

方法名称： 吡罗昔康软膏—吡罗昔康的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定吡罗昔康软膏中吡罗昔康的含量。

本方法适用于吡罗昔康软膏。

方法原理： 供试品用0.1mol/L盐酸甲醇溶液提取，并稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于334nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂： 1 .盐酸甲醇溶液（0.1mol/L）

2. 甲醇

仪器设备： 紫外可见分光光度计

试样制备： 1.盐酸甲醇溶液（0.1mol/L）

取盐酸9mL，加甲醇适量使成1000mL，摇匀2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量（约相当于吡罗昔康10mg），置100mL烧杯中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液30mL，在70℃水浴上搅拌，提取10分钟，置冰浴中冷却，使基质凝固，滤过，滤液置100mL量瓶中，残渣再依法处理2次，合并提取液，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置100mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长334nm处测定吸收度，按C15H13N3O4S的吸收系数（E1%1cm）为856计算，即得。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.248。