吡拉西坦口服溶液-简介

实验室分析法

2010版中国药典修订增订内容

吡拉西坦口服溶液-简介

【通用名称】吡拉西坦口服溶液

拼音名：BilaxitanKoufurongye

英文名：PiracetamOralSolution

书页号：X12-89

标准编号：WS1-(X-177)-97Z

批准文号：（92）卫药准字X-01号　（92）卫药准字X-01（2）号

本品为吡拉西坦的水溶液，含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】　本品为橙黄色或黄褐色的澄清液体；味甜、微苦。

【鉴别】　(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.16g)，加氟仿10ml振摇，静置，分取氯仿液1ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。

(2)取本品适量，加20％氢氧化钠溶液1ml，加热，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变成蓝色。

(3)取本品适量，加水制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液。另取吡拉西坦,加水制成每1ml中含40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ　Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙醚－乙醇(6：2：2)为展开剂，展开后晾干，置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。

【检查】　pH值　应为4.0～6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。相对密度　本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)不得低于1.10。其他　应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｏ)。

【含量测定】　用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于吡拉西坦0.4g)，置凯氏烧瓶中，用适量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入凯氏烧瓶中，加水150ml,连接定氮装置，加25％氢氧化钠溶液50ml进行水蒸汽蒸馏，馏出液导入2％硼酸溶液50ml中,至体积约达250ml，停止蒸馏，于馏出液中加甲基红－溴甲酚绿混合指示液10滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.22mg的C6H10N2O2。

【作用与用途】　脑代谢改善药。用于脑外伤或脑血管疾病所致的记忆和思维障碍及儿童智力低下。

【用法与用量】　口服　一次0.8g　一日2.4g　小儿　一次0.4g　一日1.2g

【规格】　(1)10ml：0.8g　(2)10ml：0.4g

【贮藏】　遮光，密封保存。

【有效期】　3年

实验室分析法

方法名称： 吡拉西坦口服溶液－吡拉西坦－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定吡拉西坦口服溶液中吡拉西坦的含量。

本方法适用于吡拉西坦口服溶液。

方法原理： 供试品加流动相稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测吡拉西坦的峰面积，计算出其含量。

试剂： 甲醇

仪器设备： 1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按吡拉西坦峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=10 90

2.2 检测波长：210nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取吡拉西坦对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，加流动相定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定吡拉西坦（C6H10N2O2）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.245。

2010版中国药典修订增订内容

吡拉西坦口服溶液

Bilaxitan Koufurongye

Piracetam Oral Solution

书页号：2005年版二部-245

[修订]

【含量限度】“本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的93.0～107.0％。”修订为“本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0～105.0％。”