| 词条 | 芙露饮 |
| 释义 | 芙露饮(匹多莫德口服溶液)属溶液剂，为免疫刺激剂。本品适用于细胞免疫功能低下的下列患者，如呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；耳鼻喉反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；泌尿系统反复感染；妇科反复感染。可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。 基本资料通用名：匹多莫德口服溶液 商品名：芙露饮 英文名：Pidotimod Oral Solution 汉语拼音：Piduomode Koufu Rongye 本品主要成份为：匹多莫德，其化学名称为：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。 其结构试为： 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26 性 状本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。 药理毒理药理作用：本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍），时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品A mes试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。 围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。 药代动力学椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88ug/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。 适 应 症本品为免疫刺激剂（immunostimulamt），适用于细胞免疫功能低下的下列患者： 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻喉反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染； 4.妇科反复感染； 可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。 用法用量口服给药。儿童 急性期用药：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱； 预防用药：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱； 成人 急性期用药：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱； 预防用药：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱。 不良反应尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。 其他信息【禁 忌】 对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。 【注意事项】 高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。 【儿童用药】 严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。 【药物相互作用】 尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。 【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。 【规 格】（1）10ml：0.2g （2）10ml：0.4g。 【贮 藏】密封，在阴凉处保存。 【包 装】 （1）低硼硅玻璃管制口服液体瓶，6支/盒。 （2）低硼硅玻璃管制口服液体瓶，6支/盒。 【有 效 期】暂定二年 【批准文号】（1）国药准字H20030464 （2）国药准字H20030463 【生产企业】 企业名称： 苏州长征-欣凯制药有限公司 【执行标准】（1）10ml：0.2g 国家药品监督管理局标准（试行） WS—981 （X-735）-2002（2） （2）10ml：0.4g 国家药品局监督管理局标准（试行） WS-981 （X-735）-2002（1） |
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