词条 | 百日咳片 |
释义 | 百日咳片,为片状中成药品,性味微苦。药物功能主治:清热、祛痰、止咳、风热咳嗽、咯痰等。 不同年龄人群根据不同的剂量服用。 百日咳片拼音名: BairikePian 英文名:书页号:GKZE─011 标准编号:WS-11464(ZD-1464)-2002 【处方】鸡新鲜胆汁膏 65g 碳酸钙 15g 淀粉 30g 硬脂酸镁 1.1g 对羟基苯甲酸乙酯 0.033g 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣显棕色至棕褐色;味苦。 【鉴别】取鹅去氧胆酸和胆酸对照品,加无水乙醇分别制成每1ml含4.5mg和2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种对照品溶液及[含量测定]项下的供试品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(4:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,立即检视。供试品色谱中,在与鹅去氧胆酸、胆酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】猪去氧胆酸 取猪去氧胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照[鉴别]项下的方法试验,在与猪去氧胆酸对照品相应的位置上,不得检出猪去氧胆酸斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80:20)为流动相,用10%高氯酸调节pH值为3.0;示差折光检测器;柱温35℃。理论板数按鹅去氧胆酸峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取鹅去氧胆酸对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含5mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品25片,除去包衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,加无水乙醇100ml,加热回流4小时,趁热滤过,滤渣用热无水乙醇洗涤4次(20ml,10ml,10ml,10ml),合并滤液与洗液,浓缩至20ml,放冷,加入乙醚50ml,摇匀,密闭,放置过夜,滤过,弃去滤液,将滤纸连同滤渣一并放入具塞锥形瓶中,加15%氢氧化钠溶液30ml和无水乙醇1ml,加热回流12小时,再加水30ml,滤过,容器及残渣用适量热水洗涤,合并洗液与滤液,用稀硫酸调节pH值至2~3,放冷,用乙醚振摇提取4次,每次50ml,合并乙醚液,用水洗涤2次,每次10ml,乙醚液蒸干,残渣加流动相使溶解并转移至25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含鸡新鲜胆汁以鹅去氧胆酸(C24H40O4)计,不得少于6.0mg。 用法用量口服,一岁以下一次1片,一日3次;一岁至三岁一次2片,一日3次;四至七岁一次3片,一日3次;成人一次6片,一日3次。 【注意事项】过量服用有致泻作用,宜减少服用量。 【规格】 薄膜衣每片重0.1g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年。 备注注:鸡新鲜胆汁膏 取鸡新鲜胆汁,用5号筛滤过,滤液浓缩成稠膏,加乙醇回流提取,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)不得少于15.0%。 |
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