| 词条 | 注射用磷霉素钠 |
| 释义 | 注射用磷霉素钠（Fosfomycin Sodium for InjECTion），本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。按平均装量计算，含磷霉素(C3H7O4P)应为标示量的90.0％～110.0％。本品为白色结晶性粉末。密闭，在阴凉干燥处保存。制剂/规格：(1)1g(100万单位) (2)2g(200万单位) (3)4g(400万单位)。类别同磷霉素钠。鉴别，取本品，照磷霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 简介注射用磷霉素钠 产品名称: 注射用磷霉素钠 批准文号: 国药准字H20033224 规格含量: 4g 有效期: 二年 产品分类: 西药 产品剂型: 注射剂（粉针） [作用类别] 用于敏感菌所致的呼吸道感染\\尿路感染\\皮肤软组织感染等 [ 处方药 ] 处方药 本品主要成分为磷霉素钠。其化学名为(-)-(1R ,2S)-1,2-环氧丙基膦酸二钠盐。 其化学结构式为： 分子式：C3H5Na2O4P 分子量：182.02 性状本品为白色结晶性粉末。 药理毒理磷霉素对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革兰阳性球菌具抗菌作用。对大肠埃希菌、沙雷菌属、志贺菌属、耶尔森菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、弧菌属和气单胞菌属等革兰阴性菌也具有较强的抗菌活性。磷霉素可抑制细菌细胞壁的早期合成，其分子结构与磷酸烯醇丙酮酸相似，因此可与细菌竞争同一转移酶，使细菌细胞壁合成受到抑制而导致细菌死亡。 药代动力学单次静脉滴注磷霉素钠0.5g、1.0g、2.0g后的血药峰浓度（Cmax）分别为28mg/L、46mg/L、90mg/L，1小时后即下降至50％左右。每6小时静注磷霉素钠0.5g，稳态血药浓度为36mg/L。血浆蛋白结合率小于5%。血消除半衰期（T1/2β）为3～5小时。在体内各组织体液中分布广泛。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等。可通过胎盘和血-脑脊液屏障。磷霉素也可分布至胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。该药主要经肾排泄，静脉给药后24小时内约90％自尿排出。也可随粪便和乳汁排泄。 适应症本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。也可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等。 用法和用量静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解，再加至250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。1．成人：一日4～12g，严重感染可增至一日16g。分2～3次滴注。2．儿童：一日0.1～0.3g/kg，分2～3次滴注。 不良反应1．主要为轻度为胃肠道反应，如恶心、纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻，一般不影响继续用药。2．偶可发生皮疹、嗜酸性粒细胞增多、周围血象红细胞、血小板一过性降低、白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高、头晕、头痛等反应。3．注射部位静脉炎。4．极个别患者可能出现休克。 禁忌对本品过敏患者禁用。 注意事项1．本品静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～2小时以上。2．肝、肾功能减退者慎用。3．用于严重感染时除需应用较大剂量外，尚需与其他抗生素如β内酰胺类或氨基糖苷类联合应用。用于金黄色葡萄球菌感染时，也宜与其他抗生素联合应用。4．应用较大剂量时应监测肝功能。5．本品在体外对二磷酸腺苷（ADP）介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。 孕妇及哺乳期妇女用药本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。但对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察。因此孕妇应禁用。本品也可通过乳汁排泄。故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，则应暂停哺乳。 儿童用药儿童应用本品的安全性尚缺乏资料，5岁以下小儿应禁用。5岁以上儿童应慎用并减量使用。 老年患者用药由于本品主要自肾排泄，老年人肝、肾功能常呈生理性减退，因此老年人应慎用，并需根据患者情况减量用药。 药物相互作用1．与β内酰胺类抗生素合用对金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌）、铜绿假单胞菌具有协同作用。2．与氨基糖苷类抗生素合用时具协同作用。3．本品的体外抗菌活性易受培养基中葡萄糖或（和）磷酸盐的干扰而减弱，加入少量葡萄糖-6-磷酸盐则可增强本品的作用。 贮藏密闭，在阴凉干燥处保存。 检查酸碱度：取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液．依法测定，pH值应为6.5～8.5。 溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含磷霉素0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液比较，均不得更深。 二醇物：取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，含二醇物不得过1.0％。 水分：取本品，照水分测定法测定，含水分不得过2.0％。 热原与无菌：取本品，照磷霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 含量测定取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，照磷霉素钠项下的方法测定。 |
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