| 词条 | 注射用卡铂 |
| 释义 | 注射用卡铂（Carboplatin for InjECTion），本品为卡铂与等量右旋糖酐40的无菌冻干制品。按平均装量计算，含卡铂（C6H12N2O4Pt）应为标示量的90.0％～110.0％。本品为白色疏松块状物或粉末；无臭。遮光，密闭保存。制剂/规格：（1）50mg（2）100mg。类别同卡铂。鉴别：取本品，照卡铂项下的鉴别（1）（2）（3）项试验，显相同的反应。 药品简介通用名： 注射用卡铂曾用名： 英文名： CARBOPLATIN FOR INJECTION 拼音名： ZHUSHEYONG KABO 药品类别： 其他 主要成分：卡铂 适应症： 主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。 性状： 本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末 药理毒理： 本品为周期非特异性抗癌药，直接作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。 用法用量： 用5％葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250～ 500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～400mg/m2，每3-4周给药1 次； 2-4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。 禁忌症： 1.有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者； 2.对顺铂或其他含铂化合物过敏者； 3.对甘露醇过敏者。 孕妇及哺乳期妇女用药： 尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。 儿童用药： 尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。 老年患者用药： 老年患者慎用。 药物相互作用： 1.尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。 2.与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。 3.本品应避免与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。 药物过量： 有效期：暂定2年。 规格： 0.1g。 贮藏： 遮光、密闭保存. 主要成分通用名：卡铂化学名：顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂 拼音名：KABO 英文名：CARBOPLATIN CAS No.：41575-94-4 分子式：C6H12N2O4Pt 分子量：371.26 规格：(1)50mg (2)100mg 药代动力学卡铂在体内与血浆蛋白结合较少，呈二室开放模型，主要经肾脏排泄。卡铂在人血浆中半衰期较长，t1/2为29小时。给予病人静脉滴注20～520mg/m2/小时，24小时尿中排出铂67％(63％～73％)。如为一次推注(11～99mg/m2)，24小时排出铂平均值为54 ％。 不良反应1.常见的反应： ①骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用； ②注射部位疼痛。 2.较少见的反应： ①过敏反应(皮疹或瘙痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内； ②周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感； ③耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见； ④视力模糊、粘膜炎或口腔炎； ⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异常。 注意事项1.应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血板； 2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。 3. 静脉注射时应避免漏于血管外。 4.本品溶解后，应在8小时内用完。 5.滴注及存放时应避免直接日晒。 6. 用药期间应随访检查：①听力；②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。 检查溶液的澄清度 ：取本品，加注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清。 酸碱度：取溶液的澄清度下的溶液，依法测定，pH值应为5.5～7.5。 有关物质：取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，照卡铂项下的方法检查，应符合规定。 无菌：取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查，应符合规定。 热原：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 含量测定取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照卡铂项下的方法测定。 测定方法方法名称： 注射用卡铂－卡铂－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定注射用卡铂中卡铂的含量。 本方法适用于注射用卡铂。 方法原理： 供试品经水溶解并定量稀释，加入内标后再经水定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长229nm处检测卡铂的峰面积，计算出其含量。 试剂： 水 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按卡铂峰计算应不低于3000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：水 2.2 检测波长：229nm 2.3 流速：2mL/min 2.4 柱温：室温 试样制备： 1. 内标溶液的制备 精密称取尿苷约25mg，置25mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即为内标溶液。 2. 对照品溶液的制备 精密称取卡铂对照品约25mg，置25mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置另一25mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 取供试品装量差异下内容物，混合均匀，精密称取约25mg，置25mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5mL，置另一25mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长229nm处测定卡铂（C6H12N2O4Pt）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.109。 |
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