注射用丹参

拼音名：Zhusheyong Danshen

英文名：

书页号：X44-11

标准编号：WS3-320(Z-40)-2003(Z)

本品为丹参经加工制成的粉针。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的粉末；具引湿性。

【鉴别】取本品40mg，加70％甲醇2ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:7:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值 取本品2支的内容物，用水20ml溶解，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。pH值应为6.0～7.0。 水分 取本品0.5～1g，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅸ H 第三法)。所含水分不得过6.0％。 澄明度 取本品1支的内容物，置纳氏比色管中，用无毛点注射用水20ml溶解，依法检查(中华人民共和国卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》[WS1-362(B-121)-91]中抗生素粉针剂项)，应符合规定。 不溶性微粒 取本品1支的内容物，用500ml净化水溶解，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ R 显微计数法)，安装量为100ml以上静脉滴注用注射液中的不溶性微粒标准执行，应符合规定。 重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 第二法)。重金属含量不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.4g，加2％硝酸镁乙醇溶液5ml，点燃，待燃尽后先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，残渣加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 第一法)。砷盐含量不得过百万分之五。 蛋白质 取本品0.4g，加水10ml使溶解，加1％鞣酸溶液2～3滴。溶液中不得出现混浊或产生沉淀。 鞣质 取本品0.4g，用水10ml溶解，取1ml，加新配制的含1％鸡蛋清的生理氯化钠溶液5ml，放置10分钟后观察，溶液中不得出现混浊或产生沉淀。 树脂 取本品0.4g，加水10ml使溶解，取5ml置分液漏斗中，用氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，过滤至具塞试管中，再用冰醋酸冲洗滤纸，补充滤液至2ml，加水3ml，振摇，混匀，放置半小时后观察，溶液中不得有絮状物析出。 草酸盐 取本品0.4g，用水10ml溶解，用稀盐酸调pH值至1～2，滤过，滤液用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至5～6，取2ml，加3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟后观察。不得出现混浊或产生沉淀。 钾离子 取本品0.08g，精密称定，自“先用小火炽灼至炭化”起，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ S)，应符合规定。 热原 取本品0.4g，加灭菌注射用水10ml使溶解，剂量按家兔每1kg体重注射1ml，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A)，应符合规定。 无菌 取本品0.4g，加无菌水或0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml中含40mg的溶液，自“通过装有孔径不大于0.45μm的薄膜过滤器”起，依法检查(中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ B 薄膜过滤法)，应符合规定。 溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备取兔血或羊血适量，置有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞用生理氯化钠溶液洗涤3～4次，至上清液不显红色时为止。将所得到的红细胞用生理氯化钠溶液配制成浓度为2％的混悬液，即得。 试验方法 取本品0.4g，用生理氯化钠溶液溶解并使成30ml，分别取0.3ml，置两支试管中，再加入生理氯化钠溶液2.2ml和2％红细胞混悬液2.5ml，摇匀，作为供试品溶液。取另一试管，加入生理氯化钠溶液和2％红细胞混悬液各2.5ml，摇匀，作为空白对照。将上述三支试管迅速置36～37℃的恒温箱内，每隔30分钟观察一次，共观察3小时，供试品溶液不得有溶血和红细胞凝聚。若出现凝聚现象，可取一支有凝聚物的试管，振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠU)。

【含量测定】丹参素钠 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以二甲基甲酰胺-甲醇-水-冰醋酸(4:4:90:2)为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取减压干燥24小时的丹参素钠对照品约1mg，精密称定，置10ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参素钠0.1mg)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含丹参素钠(C9H9O5Na)不得少于32mg。 总酚 对照品溶液的制备 精密称取减压干燥24小时的原儿茶醛对照品1mg，加水适量，置水浴上加热使溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛10μg)。 标准曲线的制备 分别精密量取原儿茶醛对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml，置25ml量瓶中，各加入乙醇5ml、0.3％十二烷基硫酸钠2ml和0.6％铁氰化钾溶液-0.9％三氯化铁溶液(1:1)的混合溶液(临用前混合)1ml，混匀，在暗处放置5分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，在暗处放置20分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，在720nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。 测定法 精密称取装量差异项下的本品60mg，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，精密量取0.1ml置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇5ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。 本品每支含总酚以原儿茶醛(C7H6O3)计，应为54～74mg。 实验室温度应控制在18～25℃之间。

【功能与主治】活血通脉。用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛、绞痛，痛有定处，或有心悸；冠心病、心绞痛见上述证候者。

【用法与用量】静脉点滴。临用前先用适量注射用水、生理氯化钠溶液或5％葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化钠溶液或5％葡萄糖注射液500ml稀释。一次1支，一日1次，或遵医嘱。

【注意】本品与其他化学药品配伍使用时，如出现混浊或产生沉淀，则禁止使用。请勿静脉注射。溶解不完全时请勿使用。

【规格】每支装400mg

【贮藏】密封，室内保存，防晒。

【有效期】2年