本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。

简介

概述

注意事项

药物分析

简介

重组人生长激素溶液

拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye

英文名：Recombinant Human Somatropin Solution

书页号：2000年版二部-496

本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位,可加适量赋形剂或稳定剂。根据《斯。诺美-走在生物医学美容最前沿》A10文献记载，含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。本药品有调整内分泌系统、激活并维护免疫系统的正常工作等作用。重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。

概述

【性状】本品为无色、澄清或微浊液体。

【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同的结果。

【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml

中含1mg的溶液，照重组人生长激素项下的方法检查，总相关蛋白质含量不得过10.0％。

高分于蛋白质 取本品适量，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过4.0％。

细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。

【含量测定】取本品适量，用0.395％的碳酸氢铵溶液制成每1ml中含重组人生长激素1.0mg的溶液，

照重组人生长激素项下的方法测定。

【规格】　10ml：400单位

【类别】同重组人生长激素。

【贮藏】密闭，－20℃保存。

【制剂】注射用重组人生长激素

【药理毒理】本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。

【含量测定】　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以适合分离分子量为5000～60000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充

剂；以0.395％碳酸氢铵溶液为流动相；流速为每分钟0.6ml；检测波长为214nm。取系统适用性试验用溶液

(取人生长激素单体-二聚体对照品，用流动相制成每1ml中含1.5mg的溶液)20μl注入液相色谱仪，以人生

长激素单体和二聚体之间的峰谷高与二聚体的峰高之比作为分离度，分离度应不大于0.6。

测定法 取本品，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取

重组人生长激素对照品适量，同法则定。按外标法以峰面积计算。

注意事项

【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。

【用法和用量】肌注或皮下注射，剂量视病情而定。矮小症：每周0.6～0.8u/kg,皮下注射。特纳氏综合症：每周1.0u/kg或每平方米体表28u，皮下注射。儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0u/kg或每方米体表30u，皮下注射。负氮平衡：每日4～8u，用药7日，皮下注射。烧伤：每日0.3～0.6u/kg，用药4周，皮下注射。脓毒败血症：每日每公斤体重0.3u/kg。成人生长激素缺乏：每周0.25u/kg，用药2～6个月。

【不良反应】长期注射同一部位，会致局部脂肪萎缩，皮肤色素沉着。用药过度会致钾低。部分病人可出现高血糖。

【注意事项】恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症、心脏或肾脏病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前，应有准确的诊断。长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确

【老年患者用药】 尚不明确。

【药物相互作用】 尚不明确。

药物分析

方法名称：

重组人生长激素溶液—重组人生长激素的测定—高效液相色谱法-分子排阻色谱法

应用范围：

本方法采用高分子排阻色谱法测定重组人生长激素溶液中重组人生长激素的含量。

本方法适用于重组人生长激素溶液。

方法原理：

供试品制成磷酸盐缓冲液（pH7.0）的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长214nm处检测重组人生长激素的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 异丙醇

2. 磷酸盐缓冲液（pH7.0）

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

适合分子量为5000-60000球状蛋白的色谱用亲水硅胶为填充剂。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：异丙醇＋磷酸缓冲液= 3＋97

2.2 检测波长：214nm

2.3 柱温：室温

2.4 流速：0.6mL/min

试样制备：

1. 磷酸盐缓冲液（pH7.0）

无水磷酸氢二钠5.18g，磷酸二氢钠3.65g，加水950mL，用85%磷酸溶液调pH值至7.0，加水至1000mL。

2. 称取供试品

精密量称取本品适量。

3. 对照品溶液的制备

精密称取重组人生长激素单体与二聚体混合对照品适量，用磷酸盐缓冲液制成每1mL含1.0mg的溶液。

4. 供试品溶液的制备

供试品置于索氏提取器中，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成每1mL含1.0mg的溶液，混匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长214nm处测定重组人生长激素单体与二聚体的吸收值，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.413。