| 词条 | 重酒石酸间羟胺注射液 |
| 释义 | 重酒石酸间羟胺注射液属注射剂。本品可用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。 基本信息重酒石酸间羟胺注射液 拼音名：Chongjiushisuan Jianqiang’an Zhusheye 英文名：Metaraminol Bitartrate Injection 书页号：2000年版二部－502 本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。含间羟胺(C9H13NO2) 应为标示量的93.0%～ 107.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【类别】 同重酒石酸间羟胺。 【规格】 (1) 1ml:10mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺19mg） (2) 5ml:50mg间羟胺（相当于重酒石酸间羟胺95mg） 【贮藏】 遮光，密闭保存。 本品化学名称为：(-)-α(1-氨乙基)-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。 鉴别与检查【鉴别】 取本品1ml ，加亚硝基铁氰化钠试液2 滴、丙酮2 滴与碳酸氢钠0.2g， 在60℃的水浴中加热1 分钟，即显红紫色。 【检查】 pH值 应为3.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 含量测定精密量取本品5ml （约相当于间羟胺50mg），置50ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光 光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸收度，按C9H13NO2的吸收系数（E1% 1cm ）为111 计算，即得。 测定方法方法名称： 重酒石酸间羟胺注射液—重酒石酸间羟胺的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定重酒石酸间羟胺注射液中重酒石酸间羟胺的含量。 本方法适用于重酒石酸间羟胺注射液。 方法原理： 取本品适量，加水适量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在272nm波长处，按C9H13NO2的吸收系数（E1m）为111计算，即得。 试剂： 水 仪器设备： 可见分光光度计 试样制备： 1. 供试品溶液的制备 精密量取本品5mL（约相当于重酒石酸间羟胺50mg）置50mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 将上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在272nm波长处，依法测定吸光度，按C9H13NO2的吸收系数（E1m）为111计算，即得供试量中含有C9H13NO2的重量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.418。 药理毒理本品主要作用于 α 受体，直接兴奋 α 受体，较去甲肾上腺素作用为弱但较持久，对心血管的作用与去甲肾上腺素相似。能收缩血管，持续地升高收缩压和舒张压，也可增强心肌收缩力，正常人心输出量变化不大，但能使休克患者的心输出量增加。对心率的兴奋不很显著，很少引起心律失常，无中枢神经兴奋作用。由于其升压作用可靠，维持时间较长，较少引起心悸或尿量减少等反应。连续给药时，因本品间接在肾上腺素神经囊泡中取代递质，可使递质减少，内在效应减弱，故不能突然停药，以免发生低血压反跳。 药代动力学本品的人体药代动力学参数尚缺乏研究。肌注 10 分钟或皮下注射 5 － 20 分钟后血压升高，持续约 1 小时；静注 1 － 2 分钟起效，持续约 20 分钟。不被单胺氧化酶破坏，作用较久。主要在肝内代谢，代谢物多经胆汁和尿排出。 适应症① 防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压； ② 由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压本品可用于辅助性对症治疗； ③ 也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。 用法用量1. 成人用量： ① 肌肉或皮下注射： 2 － 10mg/ 次（以间羟胺计），由于最大效应不是立即显现，在重复用药前对初始量效应至少应观察 10 分钟； ② 静脉注射，初量 0.5 － 5mg ，继而静滴，用于重症休克； ③ 静脉滴注，将间羟胺 15 － 100mg 加入 5% 葡萄糖液或氯化钠注射液 500ml 中滴注，调节滴速以维持合适的血压。 成人极量一次 100mg( 每分钟 0.3-0.4mg) 。 2. 小儿用量： ① 肌肉或皮下注射：按 0.1mg/kg, 用于严重休克； ② 静脉滴注 0.4mg/kg 或按体表面积 12mg/m 2 , 用氯化钠注射液稀释至每 25ml 中含间羟胺 1mg 的溶液，滴速以维持合适的血压水平为度。配制后应于 24 小时内用完，滴注液中不得加入其他难溶于酸性溶液配伍禁忌的药物。 不良反应① 心律失常，发生率随用量及病人的敏感性而异； ② 升压反应过快过猛可致急性肺水肿、心律失常、心跳停顿； ③ 过量的表现为抽搐、严重高血压、严重心律失常，此时应立即停药观察，血压过高者可用 5-10mg 酚妥拉明静脉注射，必要时可重复； ④ 静脉时药液外溢，可引起局部血管严重收缩，导致组织坏死糜烂或红肿硬结形成脓肿； ⑤ 长期使用骤然停药时可能发生低血压。 【 禁忌症 】 注意事项⑴ 甲状腺功能亢进、高血压、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和疟疾病史者慎用。 ⑵ 血容量不足者应先纠正后再用本品。 ⑶ 本品有蓄积作用，如用药后血压上升不明显，须观察 10 分钟以上再决定是否增加剂量，以免贸然增量致使血压上升过高。 ⑷ 给药时应选用较粗大静脉注射，并避免药液外溢。 ⑸ 短期内连续应用，出现快速耐受性，作用会逐渐减弱。 【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 尚不明确。 【 儿童用药 】 【 老年患者用药 】 【 药物相互作用 】 ⑴ 与环丙烷、氟烷或其他卤化羟类麻醉药合用，易致心律失常。 ⑵ 与单胺氧化酶抑制剂并用，使升压作用增强，引起严重高血压。 ⑶ 与洋地黄或其他拟肾上腺素药并用，可致异位心律。 ⑷ 不宜与碱性药物共同滴注，因可引起本品分解。 【 药物过量 】 药物过量，血压过高者可静注酚妥拉明 5 － 10mg 。 重酒石酸间羟胺注射液说明书重酒石酸间羟胺注射液 【药品名称】 通用名：重酒石酸间羟胺注射液 英文名：Metaraminol Bitartrate Injection 汉语拼音：Chongjiushisuan jianqiang'an Zhusheye 本品化学名称为：（-）-α(1-氨乙基)-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐 分子式：C9H13NO2·C4H6O6 分子量：317.29 【性状】 本品为无色澄明液体。 【药理毒理】 本品主要作用于α受体，直接兴奋α受体，较去甲肾上腺素作用为弱但较持久，对心血管的作用与去甲肾上腺素相似。能收缩血管，持续地升高收缩压和舒张压，也可增强心肌收缩力，正常人心输出量变化不大，但能使休克患者的心输出量增加。对心率的兴奋不很显著，很少引起心律失常，无中枢神经兴奋作用。由于其升压作用可靠，维持时间较长，较少引起心悸或尿量减少等反应。连续给药时，因本品间接在肾上腺素神经囊泡中取代递质，可使递质减少，内在效应减弱，故不能突然停药，以免发生低血压反跳。 【药代动力学】 本品的人体药代动力学参数尚缺乏研究。肌注10分钟或皮下注射5－20分钟后血压升高，持续约1小时；静注1－2分钟起效，持续约20分钟。不被单胺氧化酶破坏，作用较久。主要在肝内代谢，代谢物多经胆汁和尿排出。 【适应症】 ①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；②由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压本品可用于辅助性对症治疗；③也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。 【用法用量】 1.成人用量： ①肌肉或皮下注射：2－10mg/次（以间羟胺计），由于最大效应不是立即显现，在重复用药前对初始量效应至少应观察10分钟； ②静脉注射，初量0.5－5mg，继而静滴，用于重症休克； ③静脉滴注，将间羟胺15－100mg加入5%葡萄糖液或氯化钠注射液500ml中滴注，调节滴速以维持合适的血压。 成人极量一次100mg(每分钟0.3-0.4mg)。 2.小儿用量：①肌肉或皮下注射：按0.1mg/kg,用于严重休克；②静脉滴注0.4mg/kg或按体表面积12mg/m,用氯化钠注射液稀释至每25ml中含间羟胺1mg的溶液，滴速以维持合适的血压水平为度。配制后应于24小时内用完，滴注液中不得加入其他难溶于酸性溶液配伍禁忌的药物。 【不良反应】 ①心律失常，发生率随用量及病人的敏感性而异； ②升压反应过快过猛可致急性肺水肿、心律失常、心跳停顿； ③过量的表现为抽搐、严重高血压、严重心律失常，此时应立即停药观察，血压过高者可用5-10mg酚妥拉明静脉注射，必要时可重复； ④静脉时药液外溢，可引起局部血管严重收缩，导致组织坏死糜烂或红肿硬结形成脓肿； ⑤长期使用骤然停药时可能发生低血压。 【禁忌症】 【注意事项】 ⑴甲状腺功能亢进、高血压、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和疟疾病史者慎用。 ⑵血容量不足者应先纠正后再用本品。 ⑶本品有蓄积作用，如用药后血压上升不明显，须观察10分钟以上再决定是否增加剂量，以免贸然增量致使血压上升过高。 ⑷给药时应选用较粗大静脉注射，并避免药液外溢。 ⑸短期内连续应用，出现快速耐受性，作用会逐渐减弱。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 ⑴与环丙烷、氟烷或其他卤化羟类麻醉药合用，易致心律失常。⑵与单胺氧化酶抑制剂并用，使升压作用增强，引起严重高血压。⑶与洋地黄或其他拟肾上腺素药并用，可致异位心律。⑷不宜与碱性药物共同滴注，因可引起本品分解。 【药物过量】 药物过量，血压过高者可静注酚妥拉明5－10mg。 【规格】 (1)1ml∶10mg间羟胺(相当于重酒石酸间羟胺19mg) (2)5ml∶50mg间羟胺(相当于重酒石酸间羟胺95mg) 【贮藏】 遮光密闭保存。 |
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