药品按其能否直接供人体使用分为原料药和制剂两类，前者是制剂的原料，后者是原料药应用于人体的形式，如维生素C粉是原料药，维生素C是制剂，具有相似外形，采用相同工艺制造的一类制剂称为剂型，如片剂、注射剂等，一种原料药可做成多种制剂，一种制剂也可含有多种原料（复方制剂），据统计我国已能生产原料药1400余种，剂型60多个，制剂近万种。

制剂质量

近年发展

GMP

我国制剂技术的不足

制剂质量

制剂质量是关系到人民健康和生命的大事，质量好能及时治病救人，质量差轻则诞误治疗，重则致人死命。我国政府对药品尤其制剂的质量历来十分重视，不仅规定了严格的质量标准，还建立了各级质量监督检查机构和一整套法律、法规、制度。

制剂质量的总要求是有效、安全、稳定。每种制剂必须有特定的作用用途，尽可能少的副作用，较长的有效期，使其在生产、流通、使用各环节都能确保高质量。

制剂的质量与剂型、配方组成、制造方法、贮藏环境有密切关系，制剂技术的发展在很大程度上是围绕提高质量而进行的。

近年发展

随着现代科学技术的迅速发展，制剂技术得以借鉴和运用许多相邻学科的成果和方法，从而进入了一个新阶段，从原来侧重理化必质、成形技术发展为对制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄全过程的研究，据此设计新剂型和给药方法，提高疗效、降低副作用，制剂学也因此派生出生物药剂学、临床药剂学、药代动力学、工业药剂学等分枝，近年来在以下诸方面发展很快。

（1）新剂型和品种的开发 制剂新品种的发展一方面来自新原料药的发展，同时在制剂领域本身也取得了不少进展，开发出许多新剂型。

①缓释制剂 是能在体内缓慢释放有效成份，长时间保持有效浓度的一类制剂，使作用延长，给药次数减少，副作用降低。缓释制剂可以用包衣法或镶嵌法制备，选用不同的缓释材料和制法能得到不同煤释药速度的制剂。

缓释制剂有片剂、胶囊剂、膜剂、植入剂等剂型。

②靶向制剂 能有目标地集中在人体某个器官组织的制剂。将药物与某些天然高分子物质先制成复合物，再制成适当剂型，进入机体后使浓集于目标器官（靶器官）组织中，并释放出主药，形成局部高浓度，提高疗效，而在其他器官组织中则较少进入，副作用因而减少。靶向制剂常用于抗癌药的应用，使主药在癌变器官组织中发挥强大作用，减少对全身的副作用。

靶向制剂因载体材料和药物粒径不同，有微囊、微球、脂质体、乳剂等剂型，一般供注射用。

③微粉化制剂 用高度分散技术将药物制成固体分散态、胶态、微晶态，再做成各种剂型，由于其中主药粒子极细，进入人体后，溶解和吸收速度加快，生物利用度提高，有时能收到倍效的作用。

（2）新技术与新设备的应用 包括设备的更新、换代，工艺的完善、改进，计算机控制参数，高新技术产品介入等多个不节，是制剂综合技术的重要方面。

（3）制剂质量的提高 包括增加控制项目，改进检测方法，开展制剂稳定性预测，提高包装材料质量等。

（4）全面实施药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范（GMP）国际上始于70年代，我国于80年代初引入。卫生部、中国医药工业公司选后编定了我国的GMP和实施指南，作为制药企业技术发行和质量管理的依据。

GMP

“GMP”包括硬件和软件两部分内容，前者规定了对厂区环境、厂房建筑、工艺布局、人物流通道、洁净等级、设备选材及安装等方面的要求，后者对生产全过程中原辅料、中间体、成品的转运、工艺规程、岗位操作、质量监控、人员培训等方面制定全套文件及记录，硬件基础，软件作保证，两者相辅相成共同促进企业管理水平的提高，从而保证产品质量的进一步提高。

我国制剂技术的不足

我国制剂的技术水平虽然已有很大提高，但也发达国家相比，仍有相当差距，特别是发展新剂型必需的新辅料种类少、质量差；有的新剂型不能形成商品；有的新设备技术不过关，难以投入使用，所有这些有待于广大科技工作者继续努力，也希望国家有关部门间协调分工。