药物说明

药物分析

药物说明

[拼音名]：Zhitong Huazheng Jiaonang

[英文名]：药品准字号：国药准字Z22020845

包装规格：

生产厂家：吉林金宝药业股份有限公司

药品类型：妇科用药

药品说明

[药品通用名]：止痛化症胶囊

[药品规格]：12粒×2板/盒

[有效期]：

[药品成分]：全蝎、蜈蚣、鱼腥草、三棱、丹参、当归、黄芪、延胡索等19味中药精制而成。

[药品性状]：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色或黑褐色颗粒，气微香，味苦、微咸。

[药品剂型]：胶囊剂

[适应症]：

[功能主治]：活血调经、杀菌消炎、止痛化症、软坚散结。用于治疗慢性盆腔炎、阴道炎、月经不调、痛经闭经、白带量多、子宫糜烂、色斑、肿块、具有杀菌、消炎、止痛、化症的疗效。

[使用方法]：口服，每日2-3次，每次4粒，2周一疗程

[药代动力学]：

[不良反应]：尚不明确

[药物相互作用]：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理毒理]：

1、药效学实验表明：本品具有明显的抗炎镇痛作用同时能促进生殖系统微循环化解体内肿块并有增强免疫力的作用

2、体外试验显示：对致病性大肠杆菌金黄色葡萄球菌具有明显的抑制和杀灭作用

3、毒理试验表明：该药安全可靠副作用临床服用剂量均为安全

[孕妇及哺乳期妇女用药]：孕妇忌用

[儿童用药]：

[老年患者用药]：

[注意事项]：孕妇忌用，请在医生指导下使用。

[贮藏方法]：密封，置阴凉干燥处。

药物分析

方法名称： 止痛化症胶囊－丹参素的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定止痛化症胶囊中丹参素的含量。

本方法适用于中成药止痛化症胶囊。

方法原理： 本品加盐酸溶液超声处理，放冷，补重，摇匀，上清液用乙酸乙酯提取，提取液回收溶剂至干，残渣加50%甲醇溶解，稀释，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长283nm处检测丹参素的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 50%甲醇

2 .盐酸

3 .乙酸乙酯

4 .二甲基甲酰胺

5 .冰醋酸

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按丹参素峰计算应不低于6000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：甲醇 水 二甲基甲酰胺 冰醋酸＝2 95 2 1

2.2检测波长：283nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取丹参素钠对照品适量，加50%甲醇制成每1mL含50mg的溶液。（相当于每1mL含丹参素45mg）

3. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸溶液（1→50）50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸溶液（1→50）补足减失的重量，摇匀，加入氯化钠5g，摇匀，离心，精密量取上清液25 mL，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取4次（50 mL，30 mL，20 mL，20 mL），合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯至干，残渣用50%甲醇溶解，转移至10 mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长283nm处测定丹参素（C9H10O5）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p372。