早早癌筛查是国际卫生组织（WHO）公认最新癌前检测。比B超、CT提前1-3年发现人体内早期恶性肿瘤细胞。

早早癌筛查的意义

癌症是人类的噩梦，其危害与日俱增。世界卫生组织(WHO)报道，当前全世界每年新发现癌症病人约1200万，死亡600万，平均每天有1.7万人死于癌症，每5分钟就有1人因癌症致死。预计未来25年全世界将有3亿人患肿瘤，其中1亿人因本病死亡。癌症将成为新世纪人类的第一杀手，并成为全球最大的公共卫生问题之一。

我国的发病情况亦不容乐观，目前我国癌症发病人数每年250万～300万，平均每死亡5人中就有1人死于癌症。恶性肿瘤已成为城市人口中第一大死因，农村第二大死因。目前我国各地医院的首诊病人早期癌仅占10%以下，90%以上都失去了战胜癌症的宝贵时机，因此，提高癌症早期发现率刻不容缓！

癌症防治的唯一出路为“三早”，即：早期发现、早期诊断、早期治疗。世界卫生组织(WHO)明确指出：早期发现是提高癌症治疗率的关键。只要早期发现，90%的癌症完全可以治愈。认真做好癌症的早期发现、早期诊断及早期治疗工作，则癌症的死亡率可减少约三分之一，现实问题是，如何提高癌症的早期发现率呢？答案是：必须采用灵敏度高、使用简便、无痛苦、价格低廉、易于接受的筛查方法，才能大面积人群体检中普及，才能在众多无症状的人群中发现更多的早期癌症患者和癌症高危人群。

早早癌筛查就是在这种情况下诞生的，其筛查方法简单易行，只需抽2毫升血，就可检测体内早期恶性肿瘤细胞。比B超、CT等影像检查提前1-3年发现癌变细胞。影像学显示的肿瘤多属于中、晚期，治疗费用高而且疗效差。早早癌筛查的特点是发现早，从而可及时阻断恶变进程，还您一个健康机体。

早早癌筛查知识手册

基础问答

1、肿瘤早期发现的重要意义

在当前肿瘤临床研究中，中晚期肿瘤患者五年生存率为10-20%，这也是“谈癌色变”的重要原因。2005年4月卫生部疾病控制司公布目前我国癌症死亡已位居各类死因的第一位，尤以西部和农村地区增长明显。其中一主要原因是患者就医时癌症已发展为中晚期。而肿瘤早期不伴转移，容易切除，可为患者赢得较多的存活机会，因此医学界对肿瘤的早期发现格外重视。研究证实肝癌直径与手术后5年生存率密切相关，肿瘤直径<2cm，5年生存率100%，肝癌直径每增加1cm，5年生存率下降20%。因此汤钊猷院士把肿瘤的早期发现、早期诊断、早期治疗称为二级预防，认为是患者获得长期生存的最主要途径。

2001年8月公布的十五国家科技攻关计划项目指南的6个肿瘤课题中，4个是研究筛查和早期诊断肿瘤的。卫生部《中国癌症预防与控制规划纲要（2004-2010）》指出癌症的早期发现、早期诊断、早期治疗作为我国提高五年生存率及降低死亡率的主要策略之一，说明肿瘤早期发现、早期诊断十分重要。

2、什么是肿瘤的三级预防？

一级预防亦称病因预防。其目标是防止肿瘤的发生。其任务包括研究各种肿瘤病因和危险因素，针对化学、物理、生物等具体致癌、促癌因素和体内外致病条件，采取预防措施，并针对健康机体，采取加强环境保护、适宜饮食、适宜体育，以增进身心健康。对个人，这是0期，是重要的“防患于未然”时期。

二级预防亦称临床前预防、“三早”预防。其目标是防止初发疾病的发展。其任务包括针对肿瘤症状出现前的潜在或隐匿的疾患，采取“三早”（早期发现、早期诊断、早期治疗）措施。以阻止或减缓疾病的发展，尽早逆转到0期，恢复健康，而肿瘤相关物质是早期发现肿瘤的重要线索。对个人，又有A期（即癌前期）与B期（即早期癌），这是两个不同临床前隐匿疾患时期。

肿瘤并非突然起病的。大量的动物实验和临床事实证明，种种恶性肿瘤的发生和发展均具有其一定的规律和过程。自从某一个人接触致癌因子起至死亡，一般都有一段相当长的曲折反复演变过程，其时间甚至可长到10年、20年以上。

至于这一过程的长短，以及最后是否进入癌前期、癌变期，或变成后是否会逆转甚至消退，尚需取决于致癌因素与抑癌因素的强弱、接触的久暂、内外因结合的疏密、人体对有害物质的防护、排斥、吸收、代谢和免疫效应的强弱、癌细胞及其群体本身的动力学变化等诸多因素的综合。因此，在这一长过程中，只要发动大家抗癌，打断其中任何一、二或几个环节，都有可能制止社会高危群体或个体肿瘤的发生和发展。可见重视加强二级预防，犹如防止森林火苗成灾那样，的确具有防微杜渐的意义，尤其值得认真提倡。

三级预防亦称临床（期）预防或康复性预防。其目标是防止病情恶化，防止残疾。其任务是采取多学科综合诊断（MDD）和治疗（MDT），正确选择合理甚至最佳诊疗方案，以尽早扑灭肿瘤，尽力恢复功能，促进康复，延年益寿，提高生活质量，甚至重返社会。

3、什么是肿瘤相关物质？

肿瘤相关物质又称肿瘤标志物，是指特征性存在于恶性肿瘤细胞或由恶性肿瘤细胞异常产生的物质或是宿主细胞（人体正常细胞）对肿瘤反应产生的物质，其在外周血和其他体液中的表达，其浓度变化与恶性肿瘤的发生、发展关系密切，大部分为糖蛋白、脂蛋白、酶、氨基酸等成分。临床研究表明，这些物质不仅存在于肿瘤患者血液中，而且在正常人血液中也存在，只是肿瘤患者血液中的含量明显高于正常人群。当这些物质明显升高时，间接标志肿瘤的存在。目前医学界还未发现只在肿瘤患者中存在，而在非肿瘤人群中不存在的标志物。

4、什么是筛查？

筛查是指用快速、简便的方法，将表面健康的人区分为可能患病者（阳性）或可能无病者（阴性），筛查不具有诊断意义。

5、临床有哪些常用的筛查方法？

常用的筛查方法有子宫颈癌的巴氏涂片，结直肠癌的隐血试验，前列腺癌的肛指检查，食道癌的拉网等，但这些检查均不理想。计算机断层扫描、超声诊断、乳房摄影等检测的最小极限为1cm（10细胞）直径的肿瘤，发现已为中晚期。从理论上讲，肿瘤细胞由10个增加到临床可检测的10个细胞，大约需1-3年。当肿瘤细胞数达到10时，肿瘤相关物质较敏感，就可采用生化法、免疫法、多重聚合酶链反应、芯片等技术检测到糖蛋白、酶、氨基酸、癌基因等生化变化。临床证实，肿瘤相关物质可以定量、能动态监测，易普及和推广等优点，可作为首选的初筛方法。

6、肿瘤相关物质筛查的意义？

肿瘤只有早期发现，才能早期诊断，进而早期治疗。早期肿瘤的症状、体征不明显，或者只是有一些缺乏特异性的一般表现，主要通过筛查才能发现，而肿瘤相关物质是早期发现肿瘤重要线索。本检测作为肿瘤筛查项目，目的是为了尽可能从大量无症状人群中筛选出极少数肿瘤高危群体（阳性者）。阳性者作为可疑对象，并不表明就是肿瘤患者，只是说明患者体内肿瘤相关物质的含量较高，是否体内已形成肿瘤，必须经临床医生进一步诊断。

7、什么是肿瘤的十大警告信号？

全国肿瘤防治办公室发出的常见肿瘤的十大警告信号。

（1）耳鸣、听力减退、鼻塞、抽吸咳出的鼻咽分泌物带血、头痛、颈部肿块。

（2）持续性消化不良。

（3）持续性嘶哑、干咳、痰中带血。

（4）原因不明的较长时间体重减轻。

（5）疣或黑痣明显变化。如颜色加深迅速增大、瘙痒、脱毛、上腹部疼痛。

（6）久治不愈、伤口溃烂。

（7）乳腺、皮肤、舌或身体其它部位有可能触及的或不消的肿块。

（8）吞咽食物梗咽感、疼痛、胸骨后闷胀不适，食管内异物感或上腹部疼痛。

（9）月经期不正常大出血，月经期或绝经后不规则阴道出血，接触性出血。

（10）原因不明的大便带血及粘液或腹泻便秘交替，原因不明显的血尿。

8、肿瘤的发病因素与预防

肿瘤发生的原因有二：一是外界有很强的致癌物质的刺激，二是帮助肿瘤发生的发病条件，两者互相影响，缺一不可，共同组成肿瘤形成的原因。针对已知的可能致病病因，采取有效的预防措施，可抑制肿瘤的发生。

（1）饮食：膳食中的致癌剂和促癌剂主要作用在肿瘤发生的促癌阶段。如饮食中的黄曲霉素、亚硝胺、动物脂肪与肿瘤的关系密切。在生活中应确立适合的食谱，不吃霉菌污染食品，减少腌制品的摄入，控制脂肪摄入量，控制饮酒量，不吃烟熏食品，多食新鲜水果、蔬菜。

（2）吸烟：吸烟是最主要的致癌病因，其危害程度与吸烟量大小有联系，提倡戒烟，越早越好，可减少肺癌的发病率。

（3）感染：注意输血、注射、针灸等乙肝和丙肝的传播途径，防治乙型肝炎和丙型肝炎，可降低肝癌的发病率。

(4)职业危害：长期接触某种有害物质，可产生职业癌，如皮肤癌、肺癌等。改善生产条件，改进生产工艺，加强劳动保护，可避免或防止职业癌的发生。

(5)环境污染：工业的发展、汽车的增多、大量有害物排入空气和水源、被动吸收及烹调油烟，均可致病，特别是呼吸道肿瘤。要净化环境，加强治理三废，加强厨房通风，加强体育锻炼，多食含维生素A、C、E丰富的食品。

9、什么是癌前疾病及癌前病变？

多数癌症是由某些癌前疾病和癌前病变转化而来。癌前疾病是临床诊断名称，指患某些疾病时，发生癌变的可能性较大。癌前病变是病理学诊断名称，它是由良性病变向恶性病变过度的移行阶段。癌前病变与癌有质的不同，是可逆的。也就是说，在适当的治疗下癌前病变可以转为正常，其诊断主要依靠活检和病理学的检查。癌前疾病和癌前病变主要有以下几方面：

皮肤和粘膜疾病：老年性皮肤角化症，多发生于面部和手臂；粘膜白斑，多发生于口腔、食管、外阴、阴道、宫颈等处；久不愈合的慢性溃疡、瘘管，多发生于口腔、胃、小腿皮肤、肛门等部位；易受摩擦的色素痣，如生长在手掌、足底、颈项、腰部等处；以及上皮细胞的不典型增生或重度增生，包括的食管、支气管和子宫颈等。

乳腺病症：乳腺囊性增生症、乳腺纤维腺瘤、乳腺导管内乳头状瘤。

胃肠道疾病：慢性食管炎和上皮重度增生症、久不愈合的慢性胃溃疡、胃肠道单发或多发性息肉样腺瘤、慢性萎缩性胃炎、残胃、胆囊息肉病变、慢性肝炎和肝硬化。

泌尿生殖系统疾病：宫颈糜烂、睾丸异位、睾丸不全或隐睾、包皮过长或包茎、红斑增生病、阴茎乳头状瘤、膀胱乳头状瘤、葡萄胎。

传染性疾病及寄生虫病：慢性病毒性（乙型、丙型）肝炎及肝硬化、胃幽门螺杆菌感染、日本血吸虫病、埃及血吸虫病、中华分枝睾肝吸虫病、艾滋病。

某些遗传性疾病：家族性多发生性结肠息肉病、共济失调性毛细血管扩张症、着色性干皮病等。

某些良性肿瘤。

因此，如果将癌前疾病和癌前病变治愈，或者阻断它们向癌症方面发展，将会降低癌症的发生率，对预防癌症有着积极的意义。

产品问答

1、血清肿瘤相关的物质检测试剂

获国家食品药品监督管理局颁发的批准文号：国食药监械（准）字2005第3401437号，2009年投放市场。

2、肿瘤相关物质检测试剂的检测原理

根据恶性肿瘤发生发展过程中，由于基因突变导致血液中多种与肿瘤相关生化物质改变的机理，通过专利显色技术，在同一反应体系中患者血液中与肿瘤相关的多糖糖胺类的物质和少数氨基酸进行显色，由于多种肿瘤相关物质显色叠加，大大提高了试剂敏感度，达到快速、准确、早期发现肿瘤的目的。

3、肿瘤相关物质检测的特点

（1）自主知识产权；

（2）敏感度高，特异性强；

（3）瘤谱广，尤其适于肿瘤筛查；

（4）重复性好；

（5）快速；

4、肿瘤相关物质与市场同类产品相比较

（1）敏感性高：对肿瘤病人的敏感性达81.26%，比同类产品的敏感性约高20%。

（2）误差小：每次反应均带标准管，可减少测试误差。

（3）影响因素小：轻微溶血、黄疸、高脂对结果无影响。

（4）操作无异味：对环境影响小。

（5）腐蚀性小：对皮肤刺激性小，不必担心伤害皮肤。

临床回答

1、TSGF肿瘤相关物质在临床上主要应用于哪些方面？

本检测临床主要应用：

（1）健康人群的肿瘤筛查

（2）肿瘤患者的疗效动态监测

（3）与良性疾病的鉴别

2、TSGF肿瘤相关物质可以检测哪几类肿瘤？

头颈部、消化道、胸腔、生殖系统、泌尿系统、血液系统、神经系统等各系统常见肿瘤都可以。

3、TSGF肿瘤相关物质可以定位是何种肿瘤吗？

本检测是广谱肿瘤检测，不能进行器官定位。

4、结果如何判断？

检测值<64u/ml为阴性；

检测值≥64u/ml，而<71u/ml为可疑；

检测值≥71 u/ml为阳性。

5、结果临界值是如何确定的？

一定数量的确诊肿瘤患者和非肿瘤患者，选取不同的临界值计算诊断的敏感性和特异性，试验数据经统计学处理得到ROC曲线，ROC曲线在64处Oddi氏指数（SP+SN）%-100%为最大。即选取64 u/ml作为本检测的临界值，可得到最佳的敏感性和特异性。

由于人群、环境（海拔、温度、湿度）、仪器等因素的差别，各实验室应根据临床数据经科学分析确定适合本地区的临界值。

6、结果判定是否有可疑区间（灰区）？

有，可疑区间为64 u/ml - 71 u/ml。

7、临床应用过程中的注意事项？

（1）空腹取血；

（2）严重溶血、黄疸对结果有一定影响；

（3）发热、部分急性炎症、自身免疫系统疾病可出现假阳性结果。

8、TSGF肿瘤相关物质项目适合于哪些人群体检？

（1）单位、公务员、医疗机构防癌体检；

（2）40岁以上健康人群查体；

（3）亚健康人群防癌体检；

（4）身体出现“癌症信号”人群体检；

（5）高污染厂矿企业防癌体检；

（6）长期接触致癌物质人群体检；

（7）癌症高发区或有癌症家庭史人群。

9、健康体检中应如何应用此检测？

健康查体人群进行肿瘤相关物质，阴性者（值<64u/ml）为健康，阳性者应询问是否有发热、急性炎症、自身免疫系统疾病。如有，则好转后进行复检，自身免疫系统疾病患者不建议再次使用本检测；反之，在4周后进行复检。复检阴性，可能是某些未查明的一过性因素造成初检为阳性，视为健康人员。复检仍为阳性者，应仔细询问病史，结合体征、饮食习惯、工作环境、遗传等因素。若两次结果在64-74u/ml之间，则患者为高危人群，很可能处于癌前期，从癌前期发展到早期癌，大约需要10-20年，这一过程的长短，以及最后是否进入癌前期、癌变期，或变成后是否会逆转甚至消退，尚需取决于致癌因素与抑癌因素的强弱、接触的久暂、内外因结合的疏密、人体对有害物质的防护、排斥、吸收、代谢和免疫效应的强弱、癌细胞及其群体本身的动力学变化等诸多因素的综合。因此建议改变不良的生活饮食习惯，减少接触致癌物质的机会，如吸烟，酗酒等，或服用一些降低肿瘤相关物质的产品，如中国人民解放军总医院研制的301保康胶囊，以后每隔半年复检一次。若两次结果均大于74u/ml，则患者很可能处于早期癌阶段，亦称为“亚临床阶段”。从亚临阶段发展到临床阶段，大约需要1-6年时间，此阶段应对重点部位进行其他（如：具有相对器官特异性的肿瘤标志物、B超、CT、核磁共振等），如果发现肿瘤，很可能处于早期，则进行积极治疗，治愈率可超过80%；如果未发现，应在工作生活中减少接触致癌物质的机会，也可服用一些降低肿瘤标志物的产品，以后每3-6个月进行肿瘤相关物质和重点器官检查。

10、健康查体人员出现阳性值的影响因素及处理意见

（1）未查明的一过性因素可导致假阳性出现，如未表现出的炎症，可4周后进行复检，以排除此因素；

（2）发热、急性炎症会导致假阳性值出现，可于病情好转后，进行复检；

（3）自身免疫系统疾病会导致假阳性值出现，不建议使用本检测进行肿瘤筛查；

（4）40岁以上人员出现阳性值时，应建议进行影像学、胃镜等相关，未发现肿瘤者每年跟踪两次；

（5）长期接触致癌物质人群可能出现阳性值，应每年跟踪两次；

（6）癌症高发区人群或有肿瘤家庭史人群可能出现阳性值，应每年跟踪两次；

（7）重度溶血、脂血、黄疸会影响测定结果。

11、TSGF肿瘤相关物质与目前临床上所用的肿瘤标志物如AFP、CEA、CA系列等有何区别？

本检测的肿瘤相关物质是广谱的，无器官特异性，敏感性高，特异性强，适用于健康人群筛查和肿瘤患者动态疗效监测，而AFP、CEA、CA系列等肿瘤标志物具有相对器官特异性，主要应用于肿瘤患者跟踪，不适合健康人群筛查；而且应用时多种肿瘤标志物进行联合，收费较高。如CEA+ CA19-9用于监测结直肠癌的疾病进程及治疗效果。

CEA+ CA15-3 用于监测乳腺癌的疾病进程及治疗效果。

NSE+ CYFR21-1用于监测小细胞肺癌的疾病进程及治疗效果。

12、TSGF肿瘤相关物质可在哪几方面对肿瘤患者时行？

（1）本检测可为临床高度怀疑患者提供一较为理想的指标，用以鉴别良恶性肿瘤；

（2）手术前后进行，可作为手术效果的观察指标；

（3）放化疗前后进行，可作为治疗效果的动态监测。

13、如何应用本试验对肿瘤患者监测？

肿瘤患者在排除发热、急性炎症、自身免疫疾病等可疑因素进行肿瘤相关物质检测，如为阴性说明治疗效果显著，病情好转；如为阳性，则进行临床综合治疗，治疗一阶段后进行肿瘤相关物质复检。值下降，说明病情好转；值升高，说明病情恶化或转移，可参考复检方案。

14、复检方案是如何建议的？

（1）术后或放化疗后第四周复检一次

（2）一年内每三个月复检一次

（3）二到三年内每半年复检一次

（4）四到五年内每一年复检一次

（5）期间如值升高，应在4-6周时复检一次并结合其他临床（如CT、MR等），以确定肿瘤复发或转移。

15、肿瘤患者中有哪些影响因素？

（1）由于手术创伤对人体刺激，手术后短期内值会有一升高过程，建议手术4周后；

（2）手术4周以后，由于肿瘤细胞短时间去除，使得血液中的肿瘤相关物质浓度急剧减少，可能导致阴性结果，表明手术效果显著；

（3）经放化疗后，病情得到控制，身体状况好转，临床表明一部分病人可出现阴性结果；

（4）肿瘤细胞表面被封闭致使肿瘤相关物质不容易释放到血液中，可出现假阴性结果；

（5）在肿瘤的发展过程中，肿瘤相关物质发生了变异，无法到，可出现假阴性结果。

16、如何应用本试验对非肿瘤患者辅助鉴别诊断？

非肿瘤患者在排除发热、急性炎症、自身免疫疾病等可疑因素的前提下进行肿瘤相关物质，阴性可排除恶性肿瘤；阳性应进行影像或其他检查，如发现恶性肿瘤，则进行对症治疗，未发现则1-2月后进行肿瘤相关物质复检。复检结果为阴性者，可排除；阳性者每隔3-6个月进行肿瘤相关物质一次，以及早发现肿瘤。

17、非肿瘤患者出现阳性值的影响因素及处理意见？

（1）发热、急性炎症、妊娠会导致假阳性值出现，可病情好转后，进行复检；

（2）自身免疫系统疾病会导致假阳性值出现，不建议使用本检测进行肿瘤检测；

（3）手术后4周内会导致假阳性值出现；

（4）某些疾病（如：萎缩性胃炎、乙肝、乳腺小叶增生）是肿瘤的前兆，应结合临床及时复检。