| 词条 | 右旋糖酐铁注射液 |
| 释义 | 右旋糖酐铁注射液抗贫血药。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。 拼音名Youxuantanggan Tie Zhusheye 英文名Iron Dextran Injection 书页号2000年版二部－117 本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0％～105.0％。 性状本品为深褐色的胶体溶液。 鉴别(1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。 检查pH值 应为5.2～6.5(附录Ⅵ Ｈ)。 氯化物取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成 的对照液比较，不得更浓(0.5％)。 分子量与分子量分布取本品3.0ml(规格1或规格2)或1.5ml(规格3)，加水稀释至15ml， 加盐酸50μl，振摇，置水浴中30分钟，放冷，24小时后，滤过，取续滤液25μl注入液相 色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500， 分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。 重金属取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之十五。 砷盐取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002％。 注射部位未吸收Fe含量取健康家兔至少2只，剪去右后腿内侧的毛，消毒注射部位后，针头自半腱肌远侧末端插入，穿过缝匠肌注入股内肌中，剂量按每1kg体重注射0.4ml，给药7 天后，处死动物，切开右后腿皮肤，解剖，取出注射部位呈色的股内肌,匀浆后,倒入1000ml烧 杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体存在，放冷, 小心加浓硫酸50ml,加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸, 放冷,转移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取上述溶液5.0ml，加浓硫酸3ml， 加热至发烟，加适量硝酸，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml,煮沸3分钟，放冷，加 20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中， 加水稀释至刻度，作为供试品溶液。取末注射本品的另一只家兔右后腿等量的股内肌，同法 制备作为对照溶液，以对照溶液为空白，照分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波长处测定 吸收度为Ａ。 标准曲线的制备精密吸取标准铁贮备液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分别置100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，制得每1ml中分别含铁0μg、 1μg、2μg、3μg和4μg的系列标准 溶液，取上述溶液各5.0ml，分别加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml,滴加浓氨溶液至紫 红色不再加深，分别转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度。以0管为空白，在530nm的波长处测定 吸收度，以含铁量(μg)对相应的吸收度，计算回归方程。 从回归方程计算A对应的Fe含量。 对应的铁含量注射部位未吸收Fe含量％＝──────────×50×100％ 注射量(Fe) 注射部位未吸收Fe含量不得大于20％。 异常毒性取体重18～22g健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射本品5mg（Fe），在5日内小白 鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白鼠死 亡总数不得超过10只。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg铁含内毒素的量应小于0.5EU。 其他除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。 含量测定精密量取本品2.0ml，照右旋糖酐铁项下的方法测定。 测定方法方法名称： 右旋糖酐铁注射液—铁的测定—氧化还原滴定法 应用范围： 本方法采用滴定法测定右旋糖酐铁片中铁的含量。 本方法适用于右旋糖酐铁片。 方法原理： 供试品加水与硫酸，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸与碘化钾试液，用硫代硫酸钠滴定液滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，根据滴定液使用量，计算铁的含量。 试剂： 1. 硫酸 2. 高锰酸钾试液 3. 盐酸 4. 碘化钾试液 5. 淀粉指示液 6. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 7. 碘化钾 8. 稀硫酸 9. 基准重铬酸钾 仪器设备： 试样制备： 1.高锰酸钾试液 取高锰酸钾3.2g，加水1000mL，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。 2. 碘化钾试液 取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应临用新制。 3. 淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。 4.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。 标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。 室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。 5. 稀硫酸 取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。 操作步骤： 精密量取本品2.0mL，置具塞锥形瓶中，加水34mL与硫酸2mL，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30mL与碘化钾试液30mL，密塞，静置3分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2mL，继续滴定至蓝色消失。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.93。 类别同右旋糖酐铁。 规格按Fe计算 (1)2ml:50mg (2)4ml:100mg (3)2ml:100mg 贮藏遮光，密闭保存。 药代动力学本品由于分子较大，须由淋巴管吸收再转入血液，所以注射后血浓度提高较慢，约24～48小时血药浓度达高峰。铁吸收后与转铁蛋白结合在血中循环，以供造红细胞之用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体中每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量为0.5～1.0mg。 适应症用于治疗缺铁性贫血。 用法用量深部肌内注射 一次50～100mg(Fe) 1～3日1次。小儿体重超过6kg者 一次25mg(Fe) 1日1次。小儿体重6kg以下者 一次12.5mg(Fe) 1日1次。 不良反应本品注射后，可产生局部疼痛及色素沉着。 注意事项1．适于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血患者，或需迅速纠正缺铁患者。 2．注射本品后血红蛋白未见逐步升高者应即停药。 3．严重肝、肾功能不全者禁用. 4.. 运动员慎用. 孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 兽药兽用注射补血药。一、适应症。适用于重症缺铁性贫血或不宜内服铁剂的缺铁性贫血。临床主要用于仔猪缺铁性贫血。 二、用法用量。用8号针头，大腿深部肌肉注射。 (1)用于预防仔猪的缺铁性贫血：一次量，100～150 mg，肌内注射，1～3日龄使用；10～14天后补100～150 mg，增重效果明显。 (2)用于治疗幼猪的缺铁性贫血：一次量，100～200mg，肌内注射。10～14天后可以重复使用一次。 (3)用于治疗僵猪：一次量，100～200mg，肌内注射。 三、注意事项。(1)猪注射铁剂偶尔会出现不良反应，临床表现为肌肉软弱、站立不稳，严重时可致死亡。（2）肌注时可引起局部疼痛，应深部肌注。超过4周龄的猪注射有机铁，可引起臀部肌肉着色。（3）需防冻，久置可发生沉淀。 四、规格。 按Fe计算 (1)2ml:0.1g (2)2ml:0.2g (3)10ml:0.5g (4)10ml:1g (5)10ml:1.5g (6)50ml:2.5g (7)50ml:5g |
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