| 词条 | 奥咨达医疗器械咨询机构 |
| 释义 | 公司简介奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事国家医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。 我们能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到企业注册<生产许可证/产品注册证>、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的解决方案。目前，我们已帮助500多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。 奥咨达的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。 我们以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和最优质的服务，共同达成您的目标。 企业的宗旨是：诚信、专业、系统、提升 我们将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。 同时奥咨达医疗器械咨询有限公司也是 中国医疗器械行业协会会员 广东省生物工程协会会员 欧洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界医疗器械一站式服务的中国合作伙伴。 我们服务的客户有：美国巴奥米特Biomet、美国泰克Tyco、美国通用GE、荷兰飞利浦Philips、日本住友Sumitomo、香港伟易达集团Vetch、澳大利亚Bio Medical、中国稳健Winner、珠海宝莱特Biolight、中山大学达安基因Daangene、东莞科威Kewei、深圳科瑞康Creative等知名企业。 服务内容国际医疗器械产品注册咨询服务 l 美国FDA医疗器械注册咨询 l 美国医疗器械代理人（FDA Agent）服务 l 欧洲CE（MDD、IVDD）医疗器械注册咨询 l 加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询 l 澳大利亚TGA医疗器械注册咨询 l 日本JPAL医疗器械注册咨询 中国医疗器械产品注册咨询服务 l 医疗器械生产许可证代理服务 l 国内一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务 l 境外一类、二类、三类医疗器械产品注册代理服务 l 医疗器械经营许可证代理服务 l 体外诊断试剂注册代理服务 l 医疗器械广告代理服务 l 医疗器械产品出口销售证明书代理服务 医疗器械体系认证咨询服务 l ISO 13485 世界医疗器械质量管理体系咨询辅导 l 中国医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）咨询辅导 l YY/T 0287 中国医疗器械行业管理体系咨询辅导 l FDA QSR 820 美国医疗器械质量体系法规咨询辅导 l FDA Factory Inspection 美国FDA工厂检查咨询辅导 医疗器械管理培训服务 l 国际医疗器械法规培训 l ISO 13485标准培训 l ISO 13485内审员培训 l FDA QSR 820培训 l FDA QSIT培训 l 过程确认培训 l CAPA 培训 l 风险管理培训 l 有源医疗器械专项培训 l 无源医疗器械专项培训 l 体外诊断试剂专项培训 l 医疗器械企业员工基本知识培训 l 医疗器械企业质量管理人员培训 其 它 服 务 l 洁净厂房设计 l 中小型医疗器械企业常年顾问服务 l 医疗器械产品工艺设计 l 医疗器械出口验货 l 医疗器械第二方工厂审核 l 医疗器械专业技术文件的外文翻译 |
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