成分

性状

说明

药理毒理

注意事项

鉴别

成分

本品为乙酰半胱氨酸粉末并附配套的溶剂，按平均装量计，含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

粉剂乙酰半胱氨酸为白色结晶性粉未，有类似蒜的气味；溶剂为无色澄明液体。

说明

乙酰半胱氨酸滴眼液，英文名为Acetylcysteine Eye Drops。标准编号：WS-10001-(HD-0783)-2002 。

含量测定：取本品的粉末约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，在20～25℃用碘滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。

类别：胶原酶抑制剂。

规格：粉末80mg，溶剂5ml。

贮藏：密闭，在阴暗处保存。

有效期：暂定2年

曾用名：光安眼药 附：乙酰半胱氨酸滴眼液配套溶剂质量标准

性状：本品为无色澄明液体。

检查：pH值 应为7.4～7.8(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H) 装量 照最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ F)应符合规定。 澄明度 照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼液规定检查，应符合规定。鉴别本品显磷酸盐鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ) 。

药理毒理

胶原是构成角膜支架组织的主要有机成分，角膜溃疡的形成则主要是胶原溶解酶的作用。角膜胶原酶由上皮和基质所产生，胶原酶的活性和其结构中的二硫键有关，并依赖一定浓度的钙离子的存在。乙酰半胱氨酸是胶原酶抑制剂，它的作用机理一方面可以络合钙离子，间接抑制胶原酶，另一方面是其分子中的硫氢基还原胶原酶分子中的二硫键而使其失去活性，直接抑制了胶原酶，这种作用是不可逆的。所以乙酰半胱氨酸对胶原酶有100％抑制效果，是治疗溃疡性角膜疾病最理想的药物。此外镇江光安眼药对眼球有浸润作用，能够提高细胞呼吸及组织营养，促进角膜上皮再生，改善眼部新陈代谢，延缓眼部细胞老化，具有减少眼部疲劳及抗衰老之功效。

注意事项

1．制成溶液后，应在7天内使用完毕。

2．禁与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍。

鉴别

(1)取本品的粉末约0.1g，加10％氢氧化钠溶液2ml溶解后，加醋酸铅试液1ml，加热煮沸，溶液渐显黄褐色，继而产生黑色沉淀。

(2)取本品的粉末约10mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，振摇后又变成红色。

检查：酸度 取本品，每瓶加配套溶剂5ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.0。 粉剂的装量差异 照注射用无菌粉末的装量差异项下的方法(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)检查，应符合规定。 澄明度 取本品，加配套溶剂溶解，照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查，每支含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点总数不得超过10个。其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。