适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

基本信息

适应症与性状

药理毒理与药动学

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

通用名： 奥美拉唑胶囊

曾用名：

英文名： OMEPRAZOLE CAPSULES

拼音名： AOMEILAZUO JIAONANG

化学名称：奥美拉唑，化学名5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑结构式：分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41

药品类别： 抗酸药及抗溃疡病药

适应症与性状

适应症： 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

性状： 本品为胶囊，内含类白色肠衣小颗粒。 本品主要成份为：奥美拉唑。其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。

药理毒理与药动学

药理毒理： 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

药代动力学： 口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

用法用量： 口服，不可咀嚼。（1） 消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。（2） 反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。（3） 卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。

不良反应： 本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛⒍裥摹⒏雇础⑽赋φ推?氨? 秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

禁忌症： 对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

注意事项

（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状， 从而延误治疗。（2）肝肾功能不全者慎用。（3）本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药： 虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

儿童用药： 尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

老年患者用药：

药物相互作用： 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。

药物过量：

规格： 20mg。

有效期：暂定二年 贮藏： 密封，在阴凉干燥处保存。

2010版中国药典修订增订内容

奥美拉唑肠溶胶囊

Aomeilazuo Changrong Jiaonang

Omeprazole Enteric Capsules

书页号：2005年版二部-784

[增订]

耐酸力 取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀）将颗粒转移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下方法，自“加乙醇20ml”起，依法测定，按外标法以峰面积计算，每粒含量少于标示量90%不得超过2粒，且6粒平均含量不得少于标示量的90%。