医用灭菌包装袋(规格尺寸： 执行标准： 相关标准： 产品类别： 使用型号： 适合的灭菌消毒方式： 产品材质： 客户群对象： 产品保质期： 作用原理及其使用方法： 对象： 品质判定方法： 别名汇总： 注意事项：)

参考文件：

医用灭菌包装袋

规格尺寸：

一般是根据客户要求厂家资质：ISO13485认证，CFR820,美FDA认证，10万级净化车间，5000平方米厂房，注册资本500万

执行标准：

ISO11607,EN868和GB/T19633

相关标准：

ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌，ISO11137辐照灭菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)湿热灭菌

产品类别：

纸纸袋；纸塑袋；吸塑盖材；吸塑纸；透析纸；塑塑袋；铝箔袋

使用型号：

医用或者医疗消毒灭菌用

适合的灭菌消毒方式：

EO环氧乙烷消毒灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌，gamma钴60辐照消毒灭菌

产品材质：

一面纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸）+一面复合塑膜。如图示：

客户群对象：

医疗器械厂家，或者医院

产品保质期：

三至五年（阻菌）

作用原理及其使用方法：

医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所 对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。

对象：

医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装

品质判定方法：

封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等

别名汇总：

医用包装袋、医疗包装袋、医疗器械包装袋、灭菌包装袋、医用灭菌包装袋、灭菌袋，医疗灭菌袋、医用灭菌袋、医疗灭菌包装袋，纸塑灭菌包装袋，纸塑灭菌袋、消毒袋、纸塑消毒袋、医用消毒袋、医疗消毒袋，消毒包装袋，医用消毒包装袋，医疗消毒包装袋、纸塑袋、医用纸

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注意事项：

破损不得使用，禁止二次使用！

参考文件：

[1] GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

[2] GB/T 5402-2003 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 葛尔莱法

[3] ISO /DIS 22611防传染原衣物 阻微生物污染气溶胶穿透性试验方法

[4] ISO 22612-2005防传染原衣物 防护衣料阻微生物污染尘埃穿透性试验方法

[5]ASTM F 1980《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》