| 词条 | 药物临床试验责任险 |
| 释义 | 概述药物临床试验责任保险（Clinical Trial Insurance ）是指保险公司承保的经过批准的药物临床试验，在临床试验过程中出现了因试验药物发生的不良反应或严重不良反应，造成受试者人身伤亡，依《知情同意书》约定，应由被保险人负损害补偿责任，且在保险期间内提出补偿请求时，由保险公司在保险金额范围内对被保险人负赔偿责任的保险。 临床试验在中国由于中国制药市场快速成长、病人的可获得性好、开展试验费用的相对低廉等因素，全球知名制药企业及国内制药企业每年在中国开展的临床试验项目越来越多。 2010年，国家食品药品监督管理局首次年度报告，2009年我国共收到638996份药品不良反应报告，其中不良反应最多的药物为抗感染类药物，其次是心血管系统用药。 但由于药物不良反应不确定性、临床试验方案本身存在的缺陷、研究者的操作规范性、受试者自身等因素的影响，临床试验过程中出现的死亡病例数却在逐年增加。 统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37%，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。 药物临床试验责任险在中国药物临床试验责任险由于涉及到较强的医药学专业知识，因此对保险人的要求较高。目前在国内仅有为数不多的几家公司开发了该险种。如民安保险（中国）有限公司及中国平安保险（集团）股份有限公司等。此外还有一部分专业从事该险种的保险经纪公司，如北京中卫保险经纪有限公司等。 险种背景药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现不良反应后引起的一系列风险。下表中简要列出了发达国家或地区的风险管控模式： 救济模式 国家 资金来源 单独立法社会救济 台湾地区 购买临床试验保险 日本 药品或生物制品的生产和销售企业的缴纳金以及政府、财团资助。 严格产品责任制度 德国 强制担保： 瑞典 企业志愿参加。 而截至目前，在我国开展的诸多临床试验都未采取积极有效的风险管控措施，致使在不良反应发生后，受试者将矛头直指研究机构，而矛盾进一步演变就发展称为医疗纠纷，甚至震惊全国的医闹事件。 风险案例“仙牛”事件2008年5月SFDA收到国家某药物临床试验机构关于“仙牛健骨颗粒”严重不良反应报告，该试验出现1例死亡，20多例严重肝损伤。 经紧急破盲后，各医院伦理委员会对该事件结论均为与试验药物相关。 因申办方无力承担巨额赔偿，宣告破产。受试者家属将矛头指向研究者，出现了冲击医院等严重的暴力行为，后经江苏省卫生厅等政府部门介入，由医院对病人进行赔偿，才得以平息。 *中国新药杂志2008年第17卷第14期 韩国人参丸事件1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农妇沈新连作为“试药人”参与了韩国一家机构在我国进行的人参丸防治大肠癌的药物试验。 2004年2月，沈新连患尿毒症去世。 沈新连的儿子叶沈明怀疑母亲的死与试药有关系。最终，他将负责药物试验的海宁市中医院告上了法庭。 此事件被媒体大肆报道，首先是《南方都市报》，随后又被各大主流媒体网站转载。 “依那西普”事件2006年，商女士接受了某制药公司生产的新药“依那西普”在某医院的临床试验。 2007年，试验完成后不久，商女士被查出晚期胃癌。几个月后，商女士去世。 商女士去世后，该公司认为试验完全符合法律规定，没有对家属进行任何赔偿。 随后家属将该医院和药企告上法庭。 保险要素保险目的药物临床试验责任险是为了促进新药研发，保障药物临床试验受试者的权益并保证其安全而开发的险种。 被保险人被保险人是指保险单上载明的受保险合同保障、享有保险请求权的、具备药物临床试验申办资格的机构。（本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。） 保险责任（保险范围）在保险期间内，被保险人在中国境内从事药物临床试验，因使用保单上列明的试验药物发生严重不良事件，造成第三者人身伤亡，依法应由被保险人负责时，根据保单规定，在约定的赔偿限额内负责赔偿。 赔付原则通常，药物临床试验责任险的赔付原则与保险原理与实务的原则一致，即包括： 最大诚信原则 最大诚信原则保证保险合同当事双方能够诚实守信，对自己的义务善意履行。包括如下内容： 保险人的告知义务 保险人应该对保险合同的内容即术语、目的进行明确说明。 投保人的如实告知义务 投保人应该对保险标的的状况如实告知。 投保人或者被保险人的保证义务 投保人或者被保险人对于行为或不作为、某种状态存在或不存在的担保。 弃权和禁止反言原则 弃权是当事人放弃在合同中的某种权利。例如投保人明确告知保险人保险标的的危险程度足以影响承保，保险人却保持沉默并收取了保险费，这时构成保险人放弃了拒保权。再如保险事故发生，受益人在合同规定的期限不索赔，构成受益人放弃主张保险金的权利。 禁止反言指既然已经放弃某种权利，就不得再主张该权利。比如上面第一个例子，保险人不能在承保后，再向投保人主张拒保的权利。 损失补偿原则 损失补偿原则是保险人必须在保险事故发生导致保险标的遭受损失时根据保险责任的范围对受益人进行补偿。其含义为保险人对约定的保险事故导致的损失进行补偿，受益人不能因保险金的给付获得额外利益。一般来说，财产保险遵循该原则，但是由于人的生命和身体价值难以估计，所以人身保险并不适用该原则，但亦有学者认为健康险的医疗费用亦应遵循，否则有不当得利之嫌。 近因原则 近因原则是指判断风险事故与保险标的的损失之间的关系，从而确定保险补偿或给付责任的基本原则。近因是保险标的损害发生的最直接、最有效、最起决定性的原因，而并不是指最近的原因。如果近因属于被保风险，则保险人应赔偿，如果近因属于除外责任或者未保风险，则保险人不负责赔 保险费率药物临床试验责任险的保险费率通常有三个因素决定： 基础保费：由保险人根据市场情况制定； 参保人数：参照实际投保病例数； 风险系数：保险人根据临床试验的试验药物分类、不良反应发生率、不良反应严重程度、试验药物剂型及用法用量等多方面因素，同时结合国内外相关临床试验的资料及经验进行风险系数的评估和计算。 如何选择保险公司随着在中国开展的临床试验项目大幅增加，以及我国医药市场的迅猛发展，药物临床试验责任险也越来越多的被国内研究者所接受。诸多因素导致各保险公司已逐渐涉足临床试验风险管控环节。其产品既有国有保险公司自行开发的险种，也有借鉴外资保险公司的再保险险种，使得投保人有了较大的选择余地，但同时也面临着更多的困惑，应该怎样选择保险公司呢？消费者不妨从以下几方面来衡量： 资产结构好。在保险业，能否上市或者能否整体上市是评价一家保险公司整体资产是否优良的标志之一。所谓“整体上市”是指以公司的全部资产为基础上市，如果某家保险公司实现了整体上市，就证明该公司整体结构良好。目前，内地不少保险公司已经上市或者具备了上市条件。 偿付能力强。保险公司的偿付能力对保险消费者来说至关重要。2003年3月起施行的《保险公司偿付能力额度及监管指标规定》对保险公司的偿付能力额度作出了明确的规定，保险公司应于每年4月30日前将注册会计师审计的上一会计年度的偿付能力额度送达保险监督管理委员会，应根据保险监督管理委员会的规定，对偿付能力额度进行披露。 信用等级优。国际上有不少专门对银行、保险公司等金融机构信用等级进行评估的机构，如美国的穆迪公司、标准普尔公司等，它们对保险公司的评级可以作为评价保险公司信用等级的一个参考。 管理效率高。保险公司管理效率的高与低，决定着该公司的兴衰存亡。管理效率可从公司产品创新能力、市场竞争能力、市场号召能力、公司盈利能力、公司决策能力、公司应变能力、公司凝聚能力等方面衡量。 服务质量好。保险与其他商品不同，不是一次性消费，保险合同生效的几十年间，保户经常就多方面的事情需要保险公司提供服务，如缴费、生存金领取、地址变更、理赔等。保险客户能否成为保险公司的上帝，享受上帝待遇，开开心心接受保险的关怀，保险公司的服务质量是关键。 相关知识保险经纪人保险经纪人是基于投保人的利益，为投保人与保险人订立保险合同提供中介服务，并依法收取佣金的单位。 保险经纪人和保险代理人虽然都是保险中介人，但两者之间有着根本的区别： 在德国，保险代理人被称作是保险人"延长的手"，而独立保险经纪人则有被保险人的"同盟者"之称！二者具体的区别有以下四点： 1、代表的利益不同。保险经纪人接受客户委托，代表的是客户的利益；而保险代理人为保险公司代理业务，代表的是保险公司的利益。 2、提供的服务不同。保险经纪人为客户提供风险管理、保险安排、协助索赔与追偿等全过程服务；而保险代理人一般只代理保险公司销售保险产品、代为收取保险费。 3、服务的对象不同。保险经纪人的主要客户主要是收入相对稳定的中高端消费人群及大中型企业和项目，保险代理人的客户主要是个人。 4、法律上承担的责任不同。客户与保险经纪人是委托与受托关系，如果因为保险经纪人的过错造成客户的损失，保险经纪人对客户承担相应的经济赔偿责任。而保险代理人与保险公司是代理被代理关系，被代理保险公司仅对保险代理人在授权范围内的行为后果负责。 药物临床试验责任险的前景由于近些年药物临床试验的项目增多，而临床试验过程中的风险巨大，所以我国食品药品监督管理局正计划强制申办方在临床试验开展前为受试者购买药物临床试验责任险。 其他险种同时，由于研究者在临床试验过程中的重要作用，及医务工作的特殊性，如临床试验过程中的医疗责任险、受试者意外伤害险、药物质量险、要员责任险也正在积极开发中。 |
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