| 词条 | 药品审评中心 |
| 释义 | 药品审评中心简介药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品审评中心，简称药审中心。 主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。 工作内容1．国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 工作职责(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 (二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。 (三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。 (四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。 (五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。 内设机构国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)： (一)行政处协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。 (二)人事监察处负责人事、党务、纪检、监察等工作。 (三)业务综合处负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务 室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务 的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。 (四)化药及生物制品室负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制 品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 (五)中药室负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。 (六)进口药室负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。 (七)仿制药室负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。 人员编制国家药品监督管理局药品审评中心事业编制为70名，近期规模控制在120名内。 |
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