药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属单位。

主要职责

机构设置(办公室 检查一处 检查二处 检查三处 信息管理处)

中心领导

历任领导

指导思想

主要职责

(一)参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材当产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

(二)对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

(三)受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

(四)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。

(五)承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

(六)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项

机构设置

办公室

负责文件处理、档案管理、安全保卫、保密、信访、会议组织和行政后勤等工作；负责人事、党务、纪检、外事等工作；负责财务、资产管理等工作；负责药品认证公告发布的具体事宜；负责中心内部检查监督工作。

检查一处

参与制定、修订GLP、GCP及其实施细则；组织对申请GLP检查的研究机构和药物临床试验资格认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。负责药物临床研究机构数据库的日常管理工作。 承办国家药品认证检查员的考核、聘任工作。

检查二处

参与制定、修订GMP、GAP及其认证实施办法；组织对申请 GMP、GAP认证的药品生产企业实施现场检查等相关工作；负责实施国家食品药品监督管理局组织的GMP、GAP认证的跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局GMP认证机构的技术指导。负责药品GMP认证检查员库的日常管理工作。承办国家药品认证检查员的考核、聘任工作。

检查三处

参与制定、修订医疗器械GMP及相应管理规定；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP认证和监督抽查并实施医疗器械GMP检查员资格审核、持证上岗制度。 承办医疗器械GMP检查员的考核、聘任工作。

信息管理处

负责组织建立业务信息系统、动态监控系统、办公自动化系统及其他信息系统；负责各应用系统的数据集成、使用和维护；负责政务公开、检查信息公开的具体实施工作；负责中心网站的建设、维护和信息发布工作；负责信息系统相关设备的选购、维护等工作；负责与药品检查和认证管理工作相关的信息采集、分析、报告和管理工作；负责与相关信息部门的协调。

中心领导

主任 张爱萍，男，副主任药师，现任药品认证管理中心主任。1978年毕业于北京大学医学部药学院（原北京医学院药学系），曾在国家医药管理局、卫生部药政管理局工作，曾任副处长、处长；兼任中国药品认证委员会秘书长、卫生部药品认证管理中心主任，1998年至今，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心工作。

副主任 曹彩，女，主任药师，现任药品认证管理中心副主任。1982年毕业于广西中医学院药学系，曾在医院、药厂、药物研究所、卫生部药品审评中心、国家局药品审评中心工作，1999年2月至今，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心工作,曾任检查一处处长、主任助理。

副主任 刘渊，男，副主任药师，现任药品认证管理中心副主任。毕业于北京大学医学部药学院（原北京医学院药学系），曾在黑龙江省生产建设兵团、北京市朝阳区药品检验所、北京市垂杨柳医院、中国医学论坛报社、卫生部药品认证管理中心工作，曾任医院主管药师、报社咨询部主任，1998年至今，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心工作，曾任检查二处副处长、处长。

历任领导

叶瑛瑛，1998年10月5日-1998年12月25日，任中心主任；1998年12月25日-2002年8月1日，任中心总工程师；2002年8月1日退休。

李武臣，1998年12月25日-2005年12月27日，任中心主任。

赵恒林，1998年10月5日-2004年2月13日，任中心副主任。

指导思想

落实科学发展观，践行科学监管理念，做到“六个牢固树立”是药品检查工作的指导思想

一、科学发展观是胡锦涛同志为总书记的党中央继承和发展党的三代中央领导集体关于发展的重要思想，不断探索和研究建设社会主义这个重大问题提出的重要理论。

科学发展观，第一要义是发展，核心是以人为本，基本要求是全面协调可持续，根本方法是统筹兼顾。

二、科学监管理念是食品药品监督管理系统贯彻落实科学发展观的具体体现，是食品药品监督管理实践的理论总结，是对食品药品监督管理规律认识的深化。

科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公共饮食用药安全，促进经济社会协调发展。

三、药品检查工作是国家食品药品监督管理工作的组成部分。药品认证管理中心作为国家食品药品监督管理局技术支撑机构之一，在切实履行药品检查职责的过程中，践行科学监管理念，找准定位，切实把公众健康和用药安全有效作为出发点、落脚点，正确处理监督管理与发展、公众利益与商业利益的关系，确保药品检查的公正性和有效性。必须做到“六个牢固树立”：

1．牢固树立药品认证管理工作必须以服务大局为中心的观点。

2．牢固树立求真务实的工作态度和工作作风的观点。

3．牢固树立维护药品认证质量和声誉的观点。

4．牢固树立药品认证检查员素质和专业技术共同提高的观点。

5．牢固树立药品认证现场检查客观、公正、廉洁的观点。

6．牢固树立药品认证管理工作是造福人民的观点。