氧氟沙星氯化钠注射液拼音名：Yangfushaxing Lühuana Zhusheye 英文名：Ofloxacin and Sodium Chloride Injection 书页号：2005年版二部-607 本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。

【适 应 症】适用于敏感菌引起的：

1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2.呼吸道感染，包括敏感革兰氏阴性杆菌所致慢性支气管感染急性发作及肺部感染。

3.胃肠道感染，由志贺邋遢属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.伤寒。

5.骨和关节感染。

6.皮肤组织感染。

7.败血症。

【用法用量】静脉滴注。成人常用量：

1.支气管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星计，下同），一日2次，疗程为7-14日。

2.急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，疗程为5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程为10-14日。

3.前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程为6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次。疗程为7-14日。

4.单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。

5.伤寒：一次0.3g,一日2次，疗程为10-14日。铜绿假单细胞感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。

【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

【检查】pH值 应为3.5～7.5(附录Ⅵ H)。 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。 有关物质 取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含 2.4μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之十。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。 无菌 取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

【含量测定】氧氟沙星 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用 0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。 测定法 精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液 3~5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】同氧氟沙星。

【规格】100ml：氧氟沙星 0.2g与氯化钠0.9g

【贮藏】遮光，密闭保存。