基本信息

含量测定

测定方法

适应症

基本信息

盐酸吡硫醇片拼音名：Yansuan Biliuchun Pian

英文名：Pyritinol Hydrochloride Tablets

曾用名：脑复新片

书页号：2000年版二部－608

本品含盐酸吡硫醇 (C16H20N2O4S2·2HCl·H2O)应为标示量的93.0%～107.0 %。

【性状】 本品为白色、类白色片或糖衣片。

【鉴别】 取本品的细粉适量，照盐酸吡硫醇项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各种规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

取本品20片（糖衣片应除去糖衣），研细，精密称取适量（约相当于盐酸吡硫醇0.1g）置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml ，置200ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长处测定吸收度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O 的吸收系数（E1% 1cm）为388 计算，即得。

【类别】 同盐酸吡硫醇。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。

【药理毒理】本品为脑代谢改善药，系维生素B6的衍生物，能促进脑内葡萄糖及氨基酸代谢，改善全身同化作用，增加颈动脉血流量，增强脑功能。对边缘系统和网状结构亦有一定作用。

【药代动力学】口服2～4小时，血中浓度达高峰，在中枢神经系统内维持1～6小时，并在体内完全代谢吸收。

测定方法

方法名称： 盐酸吡硫醇片—盐酸吡硫醇的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇的含量。

本方法适用于盐酸吡硫醇片。

方法原理： 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释，照紫外-可见分光光度法，在295nm波长处，测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O的吸收系数（E1m）为388计算，即得。

试剂： 0.01mol/L盐酸溶液

仪器设备： 可见分光光度计

试样制备： 1. 供试品溶液的制备

精密称取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吡硫醇0.1g），置100mL量瓶中，加盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2mL，置200mL量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 供试品的测定

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在295nm波长处，依法测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl·H2O的吸收系数（E1m）为388计算，即得。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.517。

适应症

本品适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等的头晕胀痛、失眠、记忆力减退、注意力不集中、情绪变化的改善；亦用于脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状等。

【用法和用量】口服：成人每次0.1g～0.2g（1～2片），1日3次。儿童每次0.05～0.1g（1/2～1片），1日3次。

【不良反应】偶可引起恶心、皮疹等，停药后即可恢复。

【孕妇及哺乳期妇女用药】因动物实验有引起第二代动物唇裂的倾向，故孕妇、哺乳期妇女不应服用。

【药物相互作用】 尚不明确。