概况

简介

药物分析

概况

产品名称： 盐酸萘甲唑林

Product Name: Naphazoline HCL

产 品 指 标Specification： USP

包 装 规 格Packing： 25kgs/drum

包 装 尺 寸Meas.： 33x35

分子式：C14H15ClN2

【性状】白色或接近白色结晶性粉末；味苦。易溶于水，溶于乙醇，微溶于氯仿，难溶于乙醚。

【熔点】本品熔点为254～260℃，熔融时同时分解。

【含量】不低于98.5%。

【作用与用途】

血管收缩药。本品为α-受体激动剂，具有收缩鼻粘膜血管作用，减少血管的渗出物，减轻鼻粘膜肿胀充血。临床用于治伤风过敏性鼻炎、炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。

【用法与用量】

滴鼻：用0.05～1%溶液，一次1～2滴一日数次。

【质量标准】符合CP95版。

【包装规格】塑料袋1kg装每箱10kg,亦可按用户要求。

【制剂】盐酸萘甲唑啉滴鼻液。

【鉴别】红外光吸收图谱与对照图谱一致。

【副作用】

长期使用，易引起萎缩性鼻炎。

【注意】

禁用于婴幼儿、甲亢、高血压、血尿、充血性青光眼。

简介

【英文/拉丁名称】

Naphazoline Hydrochloride

【概述】

Yansuan Naijiazuolin英文名：Naphazoline Hydrochloride－665C14H14N2.HCl 246.74本品为4,5-二氢-2-(1-萘甲基)-1H- 咪唑盐酸盐。按干燥品计算，含C14H14N2.HCl不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为254 ～260 ℃，熔融时同时分解。

【贮藏与效期】

遮光，密封保存。

【制剂/规格】

盐酸萘甲唑林滴鼻液

【鉴别】

(1) 取本品约20mg，加稀盐酸数滴与水5ml 溶解后，加硫氰酸铬铵试液数滴，即发生紫红色沉淀。(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 385图）一致。(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】

酸度 取本品0.2g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～6.5 。有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇制成每1ml 中含0.10mg、0.20mg和0.30mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－二乙胺(100:2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃加热1 小时，放冷，在饱和碘蒸气中显色至对照溶液(1)、(2)、(3) 均显示明显色斑，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3) 的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 %（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 不得过0.2 %（附录Ⅷ N）。

【含量测定】

取本品约 0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液3ml 与结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.67mg的C14H14N2.HCl 。 【类别】 血管收缩药。

药物分析

方法名称： 盐酸萘甲唑林的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定盐酸萘甲唑林的含量。

本方法适用于盐酸萘甲唑林。

方法原理： 供试品加冰醋酸使溶解后，加醋酸汞试液与结晶紫指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，记录高氯酸滴定液的使用量，计算，即得。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3. 结晶紫指示液

4. 醋酐

5. 冰醋酸

6. 醋酸汞试液

7. 基准邻苯二甲酸氢钾

8. 甲醇

仪器设备：

试样制备： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水份测定法测定本页的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%-0.2%。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即可。

贮藏：置棕色玻璃瓶中，密闭保存。

2. 结晶紫指示液

取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

操作步骤： 精密称取供试品0.15g，加冰醋酸20mL使溶解后，加醋酸汞试液5mL与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗高氯酸滴定液的体积数（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.67mg的盐酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl ），即得。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.566。