盐酸三氟拉嗪片主要成份为盐酸三氟拉嗪，属于吩噻嗪类抗精神病药。具有镇吐、镇静和抗胆碱作用。适用于各型精神分裂症，紧张型的木僵症状及慢性精神分裂症等。

基本简介

药品鉴别

含量测定

测定方法

药理毒理

药代动力学

不良反应

注意事项

药物相互作用

药物过量

基本简介

中文名：盐酸三氟拉嗪片

拼音名：Yansuan Sanfulaqin Pian

英文名：Trifluoperazine Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－545

本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S.2HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

其化学名称为：10-[3-（4-甲基-1-哌嗪基）丙基]-2-（三氟甲基）-吩噻嗪二盐酸盐。

分子式：C21H24F3N3S·2HCl

分子量：480.42

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

儿童用药：6岁以下儿童禁用。6岁以上儿童易发生锥体外系症状，酌情减量。

老年患者用药“ 老年患者应小剂量开始，视病情酌减用量，以减少锥体外系反应及迟发性运动障碍的发生。

性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

适应症：用于各型精神分裂症，具有振奋和激活作用，适用于紧张型的木僵症状及单纯型与慢性精神分裂症的情感淡漠及行为退缩症状。

用法和用量：口服从小剂量开始，一次5mg，一日2~3次。每隔3-4日逐渐增至一次5~10mg，一日2~3次。日剂量为15~30mg，高量为一日45mg。

类别： 同盐酸三氟拉嗪。

规格： (1) 1mg (2) 5mg

贮藏： 避光，密封保存。

禁忌：基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及对吩噻嗪类药过敏者。

药品鉴别

(1) 取本品，除去糖衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），加水5ml ，振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml ，溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。

(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm 的波长处有最大吸收。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查含量均匀度 避光操作。取本品1 片，置乳钵中，加盐酸溶液(1→20) 适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液(1→20) 定量稀释制成每1ml 含10μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(1→20) 适量使盐酸三氟拉嗪溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在256nm 的波长处测定吸收度，按C21H24F3N3S.2HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为630计算，即得。

测定方法

方法名称：

盐酸三氟拉嗪片—盐酸三氟拉嗪的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定盐酸三氟拉嗪片中盐酸三氟拉嗪的含量。

本方法适用于盐酸三氟拉嗪片。

方法原理：

取本品适量，研细，加盐酸溶液（1→20）振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，并此溶液定量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在256nm波长处，测定吸光度，按C21H24F3N3S ·2HCl的吸收系数（E1m）为630计算，即得。

试剂：

盐酸溶液（1→20）

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 供试品溶液的制备

取本品20片，去除包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100mL容量瓶中，加盐酸溶液（1→20）适量使盐酸三氟拉嗪溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液（1→20）定量稀释至制成每1mL中含有10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在256nm波长处，依法测定吸光度，C21H24F3N3S ·2HCl的吸收系数（E1m）为630计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.461。

药理毒理

本品为吩噻嗪类抗精神病药，抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体有关，抑制延脑催吐化学感受区的多巴胺受体及直接抑制呕吐中枢，产生强大镇吐作用，镇静作用和抗胆碱作用较弱。

药代动力学

口服吸收好，在肝脏代谢，主要活性代谢产物为硫氧化物，N-去甲基和7-羟基代谢物，半衰期（t1/2）约为13小时。

不良反应

锥体外系反应多见，如静坐不能、急性肌张力障碍和类帕金森病。长期大量使用可发生迟发性运动障碍。可发生心悸、失眠、乏力、口干、视物模糊、排尿困难、便秘、溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经等。少见思睡、躁动、眩晕、尿潴留。偶见过敏性皮疹、白细胞减少及恶性综合征。偶可引起体位性低血压、心悸或心电图改变、肝酶水平升高或阻塞性黄疸、癫痫。

注意事项

1、患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、传导异常）应慎用。

2、出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3、出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。

4、肝、肾功能不全者应减量。

5、癫痫与脑器质性疾病患者慎用。

6、应定期检查肝功能与白细胞计数。

7、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

药物相互作用

1、与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，可增强中枢抑制作用。

2、与抗高血压药合用，易致体位性低血压。

3、本品与舒托必利合用有增加室性心律紊乱危险，严重者可致尖端扭转心律失常。

4、本品与其他阿托品类药物合用，不良反应相加。

药物过量

中毒症状：1、中枢神经系统：可出现严重的锥体外系症状，并有意识障碍，从嗜睡、注意力不集中到昏睡，最后进入昏迷。检查时可发现瞳孔缩小，对光反射迟钝，同时伴有中枢性体温过低。2、心血管系统：体位性低血压、心率加快、脉细数、偶见心律不齐，严重时导致低血容量性休克。3、血液系统：中性粒细胞减少、过敏性紫癜。处理：洗胃，导泻，输液，并依病情给予对症治疗及支持疗法。