盐酸氯米帕明片为三环类抗抑郁药，主要作用在于阻断中枢神经系统去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取，对5-羟色胺的再摄取的阻断作用更强，而发挥抗抑郁及抗焦虑作用，亦有镇静和抗胆碱能作用。适用于治疗各种抑郁状态。也常用于治疗强迫性神经症、恐怖性神经症。

简介

鉴别

含量测定

测定方法

不良反应

注意事项

药物相互作用

药代动力学

药理毒理

药物过量

简介

盐酸氯米帕明片

拼音名：Yansuan Lumipaming Pian英文名：Clomipramine Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－679

来源（分子式）与标准该品含盐酸米帕明（C19H23ClN2.HCl）应为标示量的90.0%～110.0 %。

【性状】 该品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。

鉴别

（1） 取该品的细粉适量，照盐酸氯米帕明项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试

验，显相同的反应。

（2） 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm 的波长处

有最大吸收，在270 ～280nm 的波长处有一肩峰。

【检查】 含量均匀度 取该品1 片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约40ml，

振摇1 小时，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法自

“精密量取续滤液适量”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

取该品20片，加少量0.1mol/L盐酸溶液研细，用0.1mol/L盐酸溶液

分次转移至250ml 量瓶中，充分振摇使盐酸氯米帕明溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至

刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约

含20μg 的溶液，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A）在252nm 的波长处测定吸收度，按

C19H23ClN2.HCl的吸收系数（E1% 1cm）为226 计算，即得。

【类别】 同盐酸氯米帕明。

【规格】 （1） 10mg （2） 25mg

【贮藏】 遮光，密封保存。

该品主要成分为盐酸氯米帕明，

其化学名称为：N，N-二甲基-10，11-二氢-3-氯-5H-二苯并[b，f]氮杂卓-5-丙胺盐酸盐。

分子式：C19N23ClN2·HCl

分子量：351.32

【药代动力学】口服吸收快而完全，生物利用度30~40%，蛋白结合率96~97%，半衰期（t1/2）为22~84小时，表观分布容积（Vd）7~20L/kg，在肝脏代谢，活性代谢物为去甲氯米帕明，由尿排出。该品可分泌入乳汁。

【用法和用量】口服治疗抑郁症与强迫性神经症，初始剂量一次25mg，一日2-3次，1～2周内缓慢增加至治疗量一日150~250mg，高量一日不超过300mg。治疗恐怖性神经症，剂量为一日75~150mg，分2~3次口服。

测定方法

方法名称：盐酸氯米帕明片—盐酸氯米帕明的测定—分光光度法

应用范围：该方法采用分光光度法测定盐酸氯米帕明片中盐酸氯米帕明的含量。

该方法适用于盐酸氯米帕明片。

方法原理：取该品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶液振摇使盐酸氯米帕明溶解，并加0.1mol/L盐酸溶液溶液定量稀释，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在252nm波长处，测定吸光度，按C19H23ClN2·HCl的吸收系数（E1m）为226计算，即得。

试剂：0.1mol/L盐酸溶液溶液

仪器设备：可见分光光度计

试样制备：1. 供试品溶液的制备

取该品20片，精密称定，加少量0.1mol/L盐酸溶液研细，用0.1mol/L盐酸溶液分次转移至250mL容量瓶中，充分振摇使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1mL中含有20µg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法，在252nm波长处，测定吸光度，按C19H23ClN2·HCl的吸收系数（E1m）为226计算，即得。

参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.576。

不良反应

治疗初期可能出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡，震颤、眩晕。可发生体位性低血压。偶见癫痫发作、心电图异常、骨髓抑制或中毒性肝损害等。

【禁忌】严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留及对三环类药物过敏者。

注意事项

肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。该品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用该品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。哺乳期妇女使用该品期间应停止哺乳。

【儿童用药】6岁以下儿童禁用，6岁以上儿童酌情减量。

【老年患者用药】 小剂量开始，缓慢增加剂量，酌情减少剂量。

【药物相互作用】 1、该品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可至尖端扭转心律失常。2、该品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。3、该品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致阵发性高血压及心律失常。4、该品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。5、该品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。6、该品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。7、该品与阿托品类合用，不良反应增加。

【药物过量】 中毒症状：首发症状一般是严重的抗胆碱能反应，中枢症状有嗜睡、木僵、昏迷、躁动不安、震颤、谵妄、大量出汗、反射亢进、肌肉强直、惊厥等，心血管系统可出现心律失常、心动过缓，传导阻滞，充血性心衰甚至心脏骤停。也可发生呼吸抑制、发绀、低血压、休克、呕吐、高热、瞳孔散大、少尿或无尿等。处理：洗胃，保持呼吸道通畅，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

药物相互作用

1、盐酸氯米怕明片（安拿芬尼）与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可至尖端扭转心律失常。

2、该品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。

3、该品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致阵发性高血压及心律失常。

4、该品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。

5、该品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。

6、该品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。

7、盐酸氯米怕明片（安拿芬尼）与阿托品类合用，不良反应增加。

药代动力学

口服吸收快而完全，生物利用度30～40%，蛋白结合率96～97%，半衰期（t1/2）为22～84小时，表观分布容积（Vd）7～20L/kg，在肝脏代谢，活性代谢物为去甲氯米帕明，由尿排出。该品可分泌入乳汁。

药理毒理

盐酸氯米怕明片（安拿芬尼）为三环类抗抑郁药，主要作用在于阻断中枢神经系统去甲肾上腺素和5-羟色胺的再摄取，对5-羟色胺的再摄取的阻断作用更强，而发挥抗抑郁及抗焦虑作用，亦有镇静和抗胆碱能作用。

药物过量

中毒症状：首发症状一般是严重的抗胆碱能反应，中枢症状有嗜睡、木僵、昏迷、躁动不安、震颤、谵妄、大量出汗、反射亢进、肌肉强直、惊厥等，心血管系统可出现心律失常、心动过缓，传导阻滞，充血性心衰甚至心脏骤停。也可发生呼吸抑制、发绀、低血压、休克、呕吐、高热、瞳孔散大、少尿或无尿等。处理：洗胃，保持呼吸道通畅，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。