| 词条 | 盐酸金霉素软膏 |
| 释义 | 基本信息盐酸金霉素软膏 拼音名：Yansuan Jinmeisu Ruangao 英文名：Chlortetraccline Hydrochloride Ointment 书页号：2000年版二部－638 本品含金霉素按盐酸金霉素(C22H23ClN2O8.HCl)计算，应为标示量的90.0％～110.0 ％。 性状、鉴别与检查【性状】 本品为黄色软膏。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉素对照 品主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。 含量、类别与规格【含量测定】 取本品约1g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇使基质 溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3 次，每次10ml，合并提取液，置50ml 量瓶中，加水稀 释至刻度，作为供试品溶液；另取盐酸金霉素对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加 0.01mol/L盐酸溶液并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测定。 【类别】 同盐酸金霉素。 【规格】 1％ 贮藏、药理毒理与药动学【贮藏】 密闭，在干燥阴凉处保存。 【药理毒理】本品为四环素类抗生素，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对金霉素耐药现象严重，葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药.本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。 【药代动力学】本品为局部用药，很少吸收。 适应症、用法用量与不良反应【适应症】用于敏感金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性菌及敏感革兰阴性菌所致浅表皮肤感染。 【用法和用量】仅作为局部用药。直接涂在患处，如涂在无菌纱布上更好。1日1～2次。 【不良反应】少见。 禁忌与注意事项【禁忌】有四环素类药物过敏史者禁用。 【注意事项】应用时耐药菌株可过度生长。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 盐酸金霉素的测定方法名称： 盐酸金霉素软膏—盐酸金霉素的测定—高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸金霉素软膏中盐酸金霉素（C22H23ClN2O8 ·HCl）的含量。 本方法适用于盐酸金霉素软膏。 方法原理： 供试品制成0.01mol/L盐酸溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长370nm处检测盐酸金霉素吸收值，计算出其含量。 试剂： 1. 0.1mol/L草酸铵溶液 2. 二甲基甲酰胺 3. 0.2mol/L磷酸二氢铵溶液 4. 氨试液 5. 0.01mol/L盐酸溶液 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）差向金霉素与四环素、四环素与金霉素间的分离度应符合规定。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.1mol/L草酸铵溶液 二甲基甲酰胺 0.2mol/L磷酸二氢铵溶液=68 27 5，用氨试液调节pH值至8.3。 2.2 检测波长：370nm 2.3 柱温：35℃ 试样制备： 1. 称取供试品 精密称取本品1g，置分液漏斗中。 2. 对照品溶液的制备 精密称取25mg，置100mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 3. 供试品溶液的制备 将供试品加乙醚25mL，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3次，每次10mL，合并提取液，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长370nm处测定金霉素的吸收值，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.539。 |
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