百优解片(盐酸氟西汀分散片)为白色椭圆形片剂，每片含相当于20mg氟西汀的盐酸氟西汀。氟西汀是神经元摄取5－羟色胺的选择性抑制剂，它的抗抑郁活性证实是与抑制神经元摄取5－羟色胺的能力有直接关系。病人如有肝损伤可影响百优解的消除。严重肾损伤病人可导致百优解或其所有代谢物的进一步蓄积。

基本信息

制剂研究

基本信息

药品名:百优解片(盐酸氟西汀分散片)

主要成份:盐酸氟西汀的化学名称为(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺盐酸盐。分子式：C17H18F3NO·HCL，分子量：345.79。

药代动力学

口服氟西汀单次剂量后6－8小时血药浓度达峰。饭后服用百优解不影响药物的吸收量。

适应症：

抑郁症：用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状。

强迫症：用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为

神经性贪食症：用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为

剂量与用法：

用于口服。

抑郁症一成人及老年患者，每天服用20至80mg，建议起始剂量为20mg，若数周后无明显疗效可以增加剂量。

强迫症－每天服用20至60mg，建议起始剂量为20mg每天，若数周后无明显疗效可以增加剂量。

神经性贪食症（暴食症）－成人及老年患者：每天服60mg。

血浆浓度不会无限制地增加。因为百优解除通过肝细胞色素P450IID6同功酶系统代谢外，还可通过非饱和途径代谢。因此连续服药三年的患者体内的平均血浆浓度与服药4-5周时的相似。

不良反应

与使用氟西汀有关的最常见的不良反应为：焦虑、紧张、失眠、困倦、疲劳、震颤、多汗、厌食、恶心、腹泻、头晕。

不太常见的反应为：头痛、口干、消化不良、呕吐。

其它严重的不良反应偶见报道，例如晕厥、心律失常、非正常肝反应、甲状腺功能减退或亢进、出血时间延长、急性脑部综合征和惊厥。|

孕妇及哺乳期妇女用药

使用氟西汀的安全性还未研究。因此，妊娠期妇女除非必要，否则禁用此药。可从母乳中分泌，因此授乳期妇女慎用百优解。

药物相互作用

偶尔可增加其它抗抑郁药的血药水平。

据报道，糖尿病人在应用百优解治疗期间有可能出现低血糖症，中断治疗后有可能出现高血糖症。应适当调整胰岛素用量和/或口服降血糖药。

与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）不能同时服用，也不能在中断MAOI治疗后14日内使用。中断氟西汀治疗和应用MAOI治疗的间隔期限应严格遵守5周的时间。

药物过量

征兆或症状－主要为恶心和呕吐。可能出现其它中枢神经兴奋的征兆如激动或抽搐。自上市以来，由于单独服用氟西汀过量所致的死亡病例极端罕见。

治疗－建议进行对症治疗和支持治疗。服用活性炭与催吐或洗胃一样有效甚至更有效。因氟西汀导致的惊厥发作如不能自行缓解，可用地西泮进行治疗。

在氟西汀与其它抗抑郁药共同服用过量时，应格外小心。

贮藏

低于25摄氏度室温保存。

包装铝塑包装

有效期三年。

规格20毫克*28片/盒

批准文号注册证号：H20050463

制剂研究

研究盐酸氟西汀分散片和胶囊的生物等效性.方法:22例健康男性志愿者,随机分成2个序列.交叉单剂量口服20mg盐酸氟西汀分散片或胶囊,定时取血样,以液相-质谱联用法测定血浆样本中氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的浓度,并对2种制剂进行生物等效性评价.结果:口服盐酸氟西汀分散片或胶囊后,氟研究盐酸氟西汀分散片和胶囊的生物等效性.方法:22例健康男性志愿者,随机分成2个序列.交叉单剂量口服20mg盐酸氟西汀分散片或胶囊,定时取血样,以液相-质谱联用法测定血浆样本中氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀的浓度,并对2种制剂进行生物等效性评价.结果:口服盐酸氟西汀分散片或胶囊后,氟西汀的Cmax分别为(16.96±5.40)和(17.02±4.73)ng*mL-1;Tmax分别为(6.8±1.7)和(6.1±1.2)h;AUC0～∞分别为(971.08±541.48)和(1 018.72±583.46)ng*h*L-1;t1/2分别为(59.6±18.9)和(61.3±20.0)h.口服2种制剂后去甲氟西汀的Cmax分别为(20.05±10.33)和(19.55±8.10)ng*mL-1;Tmax分别为(74.6±53.1)和(80.0±56.4)h;AUC0～∞分别(6 171.86±3 320.18)和(6 312.87±3 025.06)ng*h*L-1;t1/2分别为(155.6±40.7)和(165.7±65.7)h.结论:20mg盐酸氟西汀分散片和20mg盐酸氟西汀胶囊为生物等效.西汀的Cmax分别为(16.96±5.40)和(17.02±4.73)ng*mL-1;Tmax分别为(6.8±1.7)和(6.1±1.2)h;AUC0～∞分别为(971.08±541.48)和(1 018.72±583.46)ng*h*L-1;t1/2分别为(59.6±18.9)和(61.3±20.0)h.口服2种制剂后去甲氟西汀的Cmax分别为(20.05±10.33)和(19.55±8.10)ng*mL-1;Tmax分别为(74.6±53.1)和(80.0±56.4)h;AUC0～∞分别(6 171.86±3 320.18)和(6 312.87±3 025.06)ng*h*L-1;t1/2分别为(155.6±40.7)和(165.7±65.7)h.结论:20mg盐酸氟西汀分散片和20mg盐酸氟西汀胶囊为生物等效.