| 词条 | 盐酸芬氟拉明片 |
| 释义 | 盐酸芬氟拉明片主要用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者，是一种食欲抑制剂。盐酸芬氟拉明在中国只有一个品种，即盐酸芬氟拉明片，目前共有30多家企业持有该药品的批准文号。 简介药品名称 ：盐酸芬氟拉明片 英文名称： Fenfluramine Hydrochloride Tablet 本品主要成份为：盐酸芬氟拉明。 其化学名称为：N-乙基--甲基-3-氟甲基苯乙基胺盐酸盐。 性状：白色片。 药理毒理苯丙胺类食欲抑制剂。具有中枢兴奋作用，但强度较弱。可使血压下降，亦能增加周围组织对葡萄糖的利用而降低血糖，还有降低甘油三酯、胆固醇、总血浆脂质的作用。 药代动力学 ：口服吸收良好，经2 ～4 小时达最高血药浓度，作用维持6 ～8小时，其半衰期为18 ～30小时，3 ～4天后血药水平可达稳态，产生疗效。大部分以代谢物形式从尿中缓慢排出。 适应症：可用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。 用法用量：口服。第一周，一日2次，一次服20mg ，早、晚餐前30 ～60分钟服；第二、三周，一日3 次，一次服20mg ，早、中、晚餐前30～60分钟服；以后根据疗效与耐受程度可维持原量或增至每日80 ～100mg ，但每日 100mg 限用于较重的肥胖者。8 ～12 周为一疗程。 禁忌：精神抑郁症、癫痫患者及孕妇禁用。 注意事项：严重心律失常、高空作业者、驾驶员等慎用。 治疗期间不要间歇性服药，疗程最后4 ～6 周内应逐渐减量而至停药，不宜突然停服。连续服药时间不应超过6个月，否则易发生耐药性及依赖心理。 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。 药物相互作用：（1）忌与单胺氧化酶制剂合用。 （2）对肥胖伴有高血压和糖尿病患者，在与降血压或降血糖药合用时，可产生协同作用，应适当少剂量。 制剂/规格： 每片20mg 贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。 不良反应常见有非腹泻性大便次数增多、头晕、嗜睡、口干、腹部不适、恶心、夜尿增多及抑郁等症状，但一般均可耐受，且能在持续用药中逐渐消除，不能耐受者减量则上述症状即可消失。 因监测表明使用减肥药盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害等严重不良反应，国家食品药品监管局2009年1月8日紧急叫停对盐酸芬氟拉明原料药和制剂的生产、销售和使用，并表示已购买盐酸芬氟拉明的患者可将剩余的药品退回原购买医院或药店。 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛2009年1月8日在例行新闻发布会上说，根据国家药品不良反应监测中心的监测数据，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。 “国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。”颜江瑛说。 她指出，国家食品药品监管局决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回。 潜伏浙江省中医院内分泌科主任倪海祥表示，医院现在也很少使用这一产品，不过，现代女性越来越注重身型保持，目前市场上减肥产品琳琅满目，其中一些产品尽管标榜着中药成分，其实也会违规添加芬氟拉明，需要特别注意。 事实上，专家的这一提醒有据可查。杭州市药监局2008年曾特别针对市民家庭信箱中印刷品广告上的保健食品进行抽查。所涉及的29个保健食品中仅有3个批次没有发现添加药物成分，其中22个批次明确添加了违禁药物成分，如芬氟拉明、西布曲明、枸橼酸西地那非、他达拉非等，占监测数的75.9%，另有4个批次发现添加了与上述药物同类的成分。 停止销售国家药监局叫停盐酸芬氟拉明原料药和制剂的生产、销售和使用。杭州几家大型医药公司和药店目前没有销售盐酸芬氟拉明片。市民有盐酸芬氟拉明片可退货 盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药，现在只有一个品种，就是盐酸芬氟拉明片。国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。 国家药监部门决定，即日起停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在中国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。如果消费者购买了盐酸芬氟拉明，剩余的可以到医院或药店退货。 杭州药店难觅“芬氟拉明”踪影 杭州市药监局市场监管处俞处长表示，盐酸芬氟拉明片必须凭处方销售，而其他的保健食品或食品中绝对不允许添加盐酸芬氟拉明。药监部门昨天下午紧急联系了华东医药、浙江医药、海王星辰等几家大型医药公司及药店，均未发现有售该产品。最近药监部门会加强监督，一旦发现问题会督促企业下架销毁产品。 老百姓大药房、海王星辰、东仁堂等几家药店，柜台里不见盐酸芬氟拉明片的踪影。老百姓大药房质量管理部相关负责人段先生透露，盐酸芬氟拉明片属于特殊药品，按照二类精神药品进行严格管理，杭州的药店基本上买不到。 消费者身边可能潜伏着“芬氟拉明” 浙江省中医院内分泌科主任倪海祥表示，医院现在也很少使用这一产品，不过，现代女性越来越注重身型保持，目前市场上减肥产品琳琅满目，其中一些产品尽管标榜着中药成分，其实也会违规添加芬氟拉明，需要特别注意。 杭州市药监局去年曾特别针对市民家庭信箱中印刷品广告上的保健食品进行抽查。所涉及的29个保健食品中仅有3个批次没有发现添加药物成分，其中22个批次明确添加了违禁药物成分，如芬氟拉明、西布曲明、枸橼酸西地那非、他达拉非等，占监测数的75.9%，另有4个批次发现添加了与上述药物同类的成分。 对部分人心肺有损用于治疗肥胖症的食欲抑制剂“盐酸芬氟拉明”，在从1988年至2004年3月间全国范围内所做的药品不良反应监测记录中，有关于瓣膜性心脏病、心律不齐的不良反应报告。 国家ADR（药品不良反应监测中心）近日已对该药不良反应作了信息通报。 据药品监督管理部门专家介绍，盐酸芬氟拉明为一种拟交感胺类衍生物，是苯丙胺类食欲抑制剂，用于肥胖症治疗。此前国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。据了解，在世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库中，有关芬氟拉明的不良反应报告目前已达16893例，不良反应涉及心、肺、神经等多个系统。 药品监管部门特别指出，药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也非“毒药”、“假药”、“劣药”和不能使用。国家定期作出《药品不良反应信息通报》旨在提醒公众，注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。根据国家ADR中心在最近一期的药品不良反应监测通报，现已要求各级医药部门加强对盐酸芬氟拉明的严格管理、使用。药品监管部门指出，盐酸芬氟拉明可导致心血管系统的严重不良反应，此类药物必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。 药监部门提出，青光眼患者和对芬氟拉明或其它拟交感胺类药物过敏者也要求禁用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者在14天内避免使用。高血压、心血管疾病、情绪低落的患者慎用，如果使用应注意监护。 医生们提醒肥胖患者：减肥治疗或希望通过减少体重而达到塑形，应长期坚持科学健身生活方式，合理控制进食量、坚持体力劳动、多运动锻炼等，是保持体重、减少反弹的好方法。 注：目前国内市场已知含有盐酸芬氟拉明的产品有：中国广州御芝堂保健制品有限公司生产的“御芝堂减肥胶囊”和广东惠州市惠宝医药保健品有限公司生产的 “纤之素胶囊”在药检中均发现含有通过大脑抑制食欲的芬氟拉明成分。 |
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