| 词条 | 盐酸多柔吡星 |
| 释义 | 抗有丝分裂和细胞毒性药物，多柔比星能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解，包括急性白血病淋巴瘤软组织和骨肉瘤儿童恶性肿瘤及成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌 。药物可穿透进入细胞实验显示多柔比星的平面环插入碱基对之间从而与DNA结合形成复合物DNA依赖性RNA合成和蛋白质合成近期的实验显示药物插入DNA引发拓扑异构酶II裂解DNA这一作用在临床治疗的药物浓度即可见再与分子氧反应产生高反应活性的细胞毒化合物如过氧化物自由基形成与多柔比星的细胞毒作用有关多柔比星的细胞毒作用和/或抗增生作用可以是上述任何一种机制的结果。 介绍盐酸多柔吡星 别名：柔红霉素 拼音名：Yansuan Duoroubixing 英文名：Doxorubicin Hydrochloride 书页号：2005年版二部-504 C27H29NO11·HCl 579.99 本品为10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧-α-L-来苏已吡喃基)-氧]-7、8、9、10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐，按无水无溶剂物计算，含C27H29NO11·HCl应为98.0%～102.0%。 性状本品应为橙红色结晶性粉末；有引湿性。 本品在水中溶解，在甲醇中微溶。 鉴别（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集1015图）一致。 (3)取本品的水溶液，加硝酸5ml使溶解，加水0.5ml，炽灼2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。 检查结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。 酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。 有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%～30%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积的2倍(2.0%)。 残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水稀释制成每1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验，以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定相液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为50℃，检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样品温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速为5.0ml，顶空进样，顶空瓶平稀温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测试，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过1.0%，含甲醇、二氯甲烷与丙酮均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不得过4.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg中含内毒素量不得过2.2EU。 含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml溶于500ml水中)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸多柔吡星峰计算应不低于2250。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔吡星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗肿瘤抗生素类药。 贮藏遮光，密封，冷处保存。 制剂注射用盐酸多柔吡星 有效期暂定2年 |
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