新福菌素注射液具有放疗增敏剂的功效，能浓集并滞留于核细胞内，妨碍肿瘤细胞对放射损伤的修复。不仅可以单一用药，还可以配合其他肿瘤药物使用。适用于各种肿瘤治疗及辅助治疗，显著增强放疗敏感性的放疗增敏剂，手术后使用，可防止肿瘤复发、转移。

药物介绍

化学检测

药物介绍

【药品名称】通用名：新福菌素注射液

曾用名：更新霉素注射液

英文名：Actinomycin 23-21 Injection

汉语拼音：Xinfujunsu Zhusheye

剂型：注射剂

【性状】药品为黄绿色的澄明液体。

【药理毒理】药品为细胞周期非特异性药物，对G1期前半段最敏感，即相当mRNA合成时。其作用机制为与DNA结合，抑制以DNA为模板的RNA多聚酶，从而抑制RNA的合成。结合方式可能是通过其发色团嵌入DNA的碱基对之间，而其肽链则位于DNA双螺旋的小沟内，妨碍RNA多聚酶沿DNA分子前进，药品对RNA合成的抑制作用主要是RNA链的延伸而不是影响它的起始，药品选择性地与DNA中的鸟嘌呤结合，与缺乏鸟嘌呤碱基的RNA不发生结合作用。药品不能阻止DNA的复制，因DNA多聚酶能在其正前方引起DNA局部变性（如双螺旋的解开），可使药品较快地解离开。

【药代动力学】动物试验表明静脉注射后迅速分布至各组织，胆汁>肾>脾>肝>胰>肺，其他如心、胃、大肠、小肠均含有微量药品，而雄性生殖系统测不到药品，雌性生殖系统中有微量存在，并与组织结合；静脉给药后不同时间取血，在血清中均未测得新福菌素。给药后25小时尿中自然排泄出新福菌素占给药量2.6%-8%。在体内代谢的量很小，缓慢自尿及粪排泄，原形药品10%由尿排出，50%由胆道排出。半衰期（t1/2）为36小时。9日后仅能发现注射剂量的30%。

【适应症】用于治疗恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、肾母细胞瘤（Wilms瘤）、软组织肉瘤、尤文肉瘤（Ewing瘤）、恶性淋巴瘤、神经母细胞瘤、睾丸肿瘤等恶性肿瘤。

【用法用量】静脉注射。剂量需依患者对药品的敏感度和临床使用方法而定。全身性用药：一般剂量为每日300-400μg（每日6-10μg/kg），溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中，行静脉滴注4-5小时，连续10-12天为1疗程，总剂量一般为3600-6000μg左右。间隔2周左右再用第二疗程，也可酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。联合用药：1、与长春新碱、阿霉素合用，治疗肾母细胞（Wilms）瘤；2、与环磷酰胺、长春碱、博来霉素、顺铂合用，治疗睾丸肿瘤；3、与阿霉素、环磷酰胺、长春新碱合用，治疗软组织肉瘤、尤文（Ewing）肉瘤；也可用于治疗恶性淋巴瘤的联合化疗方案中。4、与放射治疗联合应用，能提高肿瘤对放射治疗的敏感性，浓集并滞留于有核细胞内，妨碍放射修复。

【不良反应】1、骨髓抑制：可出现白细胞、血小板明显下降，常在用药后7-14日出现。2、胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡。3、局部反应：静注可引起静脉炎，漏到血管外可引起组织坏死。4、其他：少数患者出现头晕、乏力、骨关节酸痛、肝功能损害、心电图改变、脱发等。

【注意事项】1、药品可能使尿及血内尿酸升高。2、水痘或最近患过水痘患者不宜用药品。3、下列情况应慎用：骨髓造血功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史者。4、用药期间应定期检查周围血象及肝、肾功能。5、静注时注意不要漏出血管外，以免引起局部反应。6、药品与放射治疗同用，能增强肿瘤对放疗的敏感性，但有可能在放疗部位出现新的炎症而产生“放疗再现”皮肤改变，应予注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇与哺乳期妇女慎用。

【规格】5ml：0.1mg。

【贮藏】遮光，密闭，在凉处保存。

【有效期】暂定24个月

【生产企业】福州海王福药制药有限公司、山西普德药业有限公司

化学检测

【鉴别】(1)分别取药品1支(约相当于新福菌素0.1mg)加醋酸乙酯10ml振摇，分取醋酸乙酯层置水浴蒸干，残渣照新福菌素项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰保留时间一致。

【检查】pH值 应为4.5-6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。放线菌素S3 照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定。放线菌素S3的峰面积应为放线菌素D与放线菌素S3峰面积之和的5.0%-20.0%。异常毒性、热原、降压物质 照新福菌素项下的方法检查，均应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(55:45)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按放线菌素D峰计算应不低于1500，放线菌素D与放线菌素S3的分离度应符合要求。测定法 取药品50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取新福菌素对照品，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C62H86N12O16的含量。