温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少心悸及腹泻与便秘交替症状的慢性结肠炎，胃及十二指肠溃疡等。

简介

含量测定

测定方法

用法与用量

简介

小建中颗粒

【药品名称】

通用名称：小建中颗粒

汉语拼音: Xiaojianzhong Keli

【成 份】白芍、大枣、桂枝、炙甘草、生姜。

【性 状】 本品为浅棕色至棕黄色的颗粒；气香，味甜。

【功能主治】温中补虚，缓急止疼。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少心悸及腹泻与便秘交替症状的慢性结肠炎，胃及十二指肠溃疡。

【规 格】每袋装15G

【用法用量】口服。一次15g（1袋），一日三次。

【不良反应】尚不明确。

【禁 忌】孕妇忌服。

【注意事项】1.大白鼠热表证未清患者及脾胃湿热或明显胃肠道出血症状者，不宜服用。

2.糖尿病患者慎用。

【药理毒性】1.大白鼠实验性结肠炎治疗作用观察小建中颗粒表现对绝大部分溃疡具炎症消失，愈合作用。

2.小建中颗粒对离体兔肠肌频率和幅度有明显的抑制作用，并呈明显的量效关系。

3.对ACH诱导痉挛的兔肠有回复作用。

以上药理作用支持小建中颗粒和里缓急、调整胃肠功能。

【批准文号】国药准字Z10920020

【鉴别】 (1)取本品15g，加水20ml使溶解，加氯化钠饱和后，移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣滴加0.5%香草醛硫酸溶液数滴，即显棕红色，渐变为棕褐色。 (2)取本品5g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液5ml，置分液漏斗中，加盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氢氧化钠试液1ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，搅拌，即生成橙红色沉淀。

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥24小时的芍药苷对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、40、60、80、100μl，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，分别点于同一硅胶GF245薄层板上使成条状，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，分别刮取芍药甙条斑，同时刮取同一薄层板上与芍药甙条斑等面积的硅胶GF254作为空白。分别置于10ml离心管中，各精密加入无水乙醇5ml，充分搅拌5分钟，静置，离心，取上清液，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A)，在230nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇10ml，密塞,置40℃恒温水浴中温浸4小时，滤过，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)，试验,精密吸取滤液100μl，点于硅胶GF254薄层板上使成条状。另取对照品溶液20μl,点于供试品条斑一侧，作为对照。以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，将与对照品斑点相应位置上的供试品的条斑刮入10ml离心管中，同时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的空白硅胶CF254，置另一10ml离心管中，作为空白。分别精密加入无水乙醇5ml，充分搅拌5分钟,静置，离心，取上清液，在230nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芍药甙的重量，计算，即得。 本品每袋含白芍以芍药甙(C23H28O11)计，不得少于52mg。

测定方法

方法名称： 小建中颗粒－芍药苷的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定小建中颗粒中芍药苷的含量。

本方法适用于中成药小建中颗粒。

方法原理： 本品加乙醇超声处理，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测芍药苷的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1. 乙醇

2. 乙腈

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：乙腈 水 =17 83

2.2检测波长：230nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取装量差异项下的本品，研细，取约0.25g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1mL含40mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长230nm处测定芍药苷（C23H28O11）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p355。

用法与用量

口服，一次15g，一日3次。

【注意事项】

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。

3.阴虚内热者不适用。

4.外感风热表证未清患者及脾胃湿热或明显胃肠道出血症状者不宜服用。

5.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指

【规格】 每袋装15g

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年