名称：小儿清热化痰栓 拼音名: Xiao’er Qingre Huatan Shuan 英文名： 书页号:GKZE─114 标准编号：WS-10102(ZD-0102)-2002

处方

性状

鉴别((1) (2) (3) (4))

检查

含量测定

功能主治

用法用量

规格

贮藏

有效期

处方

人工牛黄40g

黄芩苷60g

平贝母300g

连翘600g

甘草200g

青礞石200g

竹叶300g

忍冬藤800g

水牛角600g

大黄lOOg

石膏200g

半合成脂肪酸甘油酯670g

制成 1000粒

性状

本品为棕色鱼雷型栓剂。

鉴别

(1)

取本品3粒，切碎，加盐酸1ml，氯仿15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸无水乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)

取本品3粒，切碎，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤去凝固的基质，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验．吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)

取本品3粒，切碎，加氯仿15ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸无水乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)

取本品3粒，切碎，加甲醇10ml，加热回流1小时，放冷，滤去凝固的基质，滤液蒸干，残渣加水1Oml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取二次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(45:6:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

检查

应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠW)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：水-甲醇-冰醋酸(60:40:1)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品5粒，剪碎，取1g，精密称定，置烧杯中，加水40ml，置温水浴中溶解，用1％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，移至50ml量瓶中，放置室温，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于27.Omg。

功能主治

清热解毒，化痰止咳。用于痰热内盛，肺气下降引起的咳嗽喘息，痰黄稠粘，便秘溲赤，高热惊抽等。

用法用量

直肠给药，一次1粒，一日2～3次；或遵医嘱。

规格

每粒重0.9g

贮藏

密封，置阴凉干燥处。

有效期

1.5年。